Sikkerhed og effektivitet af 4 undersøgelsesmæssige HSV 2-vacciner hos voksne med tilbagevendende genital herpes forårsaget af HSV 2 (HSV15)

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 55 år på optagelsesdagen
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Godt generelt helbred med fravær af væsentlige helbredsproblemer som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening udført under screeningsbesøg
• HSV-2 seropositiv bekræftet ved Western blot
• En historie med etableret HSV-2-infektion ≥ 1 år
• En historie med mindst 2 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske HSV-tilbagefald inden for de foregående 12 måneder, eller, hvis de for øjeblikket er i suppressiv behandling, historie med mindst 2 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske recidiv i de 12 måneder før initiering af suppressiv terapi. terapi
• For del A og del B er deltageren villig til at afstå fra at bruge suppressiv antiviral terapi startende 5 dage før det første vaccinationsbesøg og op til 6 måneder efter det andet vaccinationsbesøg; og for del B i hele 3, 60-dages podningsperioder og op til 6 måneder efter det andet vaccinationsbesøg
• For del A og del B er deltageren villig til at afstå fra at bruge antiviral behandling til behandling af recidiv begyndende 5 dage før V01 og op til 6 måneder efter det andet vaccinationsbesøg; og for del B gennem de 3, 60-dages podningsperioder (dvs. op til 60 dage efter det andet vaccinationsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

• For del A er deltageren gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 6 måneder efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• For del B er deltageren gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed med sin partner fra mindst 4 uger før tilmeldingsbesøget til mindst 6 måneder efter sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagere, hvis kvindelige partnere er gravide på tilmeldingstidspunktet eller planlægger at blive gravide mellem studiestart gennem 12 uger (for del A) og 6 måneder (for del B) efter det andet vaccinationsbesøg.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Positiv serologisk test eller polymerasekædereaktion for human immundefektvirus type 1-infektion
• Positivt hepatitis B overfladeantigen
• Positivt antistof mod hepatitis C virusribonukleinsyre og positiv hepatitis C test
• Alvorlig aktiv infektion eller alvorlige HSV-2-relaterede medicinske tilstande på tilmeldingsdagen, som efter investigatorens mening ville forhindre undersøgelsens afslutning
• Aktiv genital herpes bestemt af tilstedeværelsen af ​​udbrud (genitale læsioner) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i forsøget før 24 timer efter, at udbruddet er forsvundet (læsionerne er helt forsvundet)
• Hæmoglobin, antal hvide blodlegemer med differential, blodpladetal, nyrefunktionstests (serumkreatinin, blodurinstofnitrogen), leverfunktionstests, kreatinfosphokinase og C-reaktivt protein screening laboratorieresultater, der falder inden for rækkevidden af ​​værdier, der er grad 2 eller større i henhold til undersøgelsens toksicitetsklassificeringsskala for denne undersøgelse. Også rækken af ​​værdier, der er grad 1 og anses for klinisk signifikante efter investigators mening (grad 1 værdier, der anses for ikke klinisk signifikante, kan tilmeldes efter investigators skøn)
• Tidligere vaccination mod HSV-infektion med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine mod HSV
• Anamnese med HSV-infektion i øjet (f.eks. herpes simplex interstitiel keratitis eller uveitis)
• Historie om eksem herpeticum
• Historie om herpes-associeret erythema multiforme
• Anamnese med læsioner forårsaget af HSV på begge arme
• Historie om enhver autoimmun lidelse
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Kendt allergi eller intolerance over for nikkel
• Kendt allergi eller intolerance over for acyclovir eller valacyclovir
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
• Kronisk sygdom eller andre tilstande, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.