Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intratumoral CV8102 i cMEL, cSCC, hnSCC og ACC

3. november 2021 opdateret af: CureVac

Fase I-undersøgelse af intratumoralt CV8102 hos patienter med avanceret melanom, pladecellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i hoved og hals eller adenoid cystisk karcinom

Denne undersøgelse evaluerer intratumoral administration af CV8102 hos patienter med fremskreden melanom, pladecellecarcinom i huden, pladecellekarcinom i hoved og hals eller adenoid cystisk carcinom.

Patienter vil modtage CV8102 som enkeltstof eller i kombination med SoC anti-PD-1 behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Tyskland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østrig
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter indskrevet i kohorte A og B (single agent CV8102) skal have:

    • histologisk bekræftet fremskreden kutant melanom, kutant planocellulært karcinom, hoved og hals planocellulært karcinom eller adenoid cystisk karcinom med dokumenteret sygdomsprogression
    • ikke modtagelig for kirurgisk resektion eller lokoregional strålebehandling med helbredende hensigt
    • mindst 1 linje af anti-cancer terapi for fremskreden sygdom (undtagen adenoid cystisk carcinom) og dokumenteret progression
    • kutant melanom kohorte B3: Villig til at gennemgå baseline og post-baseline biopsi af den læsion, der skal injiceres

  2. Patienter indskrevet i kohorte C (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden cMEL eller hnSCC
    • indikation for anti-PD-1-behandling eller i øjeblikket modtager anti-PD-1-behandling med stabil og langsomt fremadskridende sygdom efter sidste 8 uger (hnSCC) eller 12 uger (cMEL) med anti-PD-1-behandling før dag 1

  3. Patienter indskrevet i Cohort D1 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden cMEL
    • enten anti-PD-1-naive patienter med indikation for anti-PD-1-terapi (kohorte D1a) eller patienter, der er refraktære over for anti-PD-1-behandling (kohorte D1b)
    • Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1, ikke beregnet til injektion
    • Villig til at gennemgå tumorbiopsier på bestemte tidspunkter (Kohorte D1a: baseline; Cohort D1b baseline og post-baseline biopsi af den injicerede læsion - kun for udvalgte steder)

  4. Patienter indskrevet i Cohort D2 (CV8102 i kombination med anti-PD-1-behandling) skal have

    • histologisk bekræftet fremskreden hnSCC
    • indikation for behandling med første-linje pembrolizumab (patienter naive over for anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 kombineret positiv score ≥ 1 % ifølge lokal praksis
  5. Tilstedeværelse af mindst én injicerbar tumorlæsion, der er målbar i henhold til RECIST 1.1
  6. Genvundet fra tidligere toksiciteter til CTCAE grad ≤ 1 eller grad ≤ 2
  7. Løsning af CPI-relaterede bivirkninger, hvis det er relevant (inklusive irAE'er) tilbage til CTCAE-grad 0/1
  8. ECOG PS 0 eller 1
  9. 18 år eller ældre
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  11. Brug af effektiv prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hurtigt fremadskridende multifokal metastatisk eller akut livstruende sygdom
  2. Tidligere brug af topiske/lokale TLR-7/8-agonister inden for de seneste 6 måneder
  3. Klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis (patienter med stabile hjernemetastaser er kvalificerede)
  4. Okulært og slimhinde melanom
  5. Forudgående anti-cancerterapi inden for specificerede tidsperioder afhængigt af indikationen
  6. Tumorlæsioner, der skal injiceres tæt på større blodkar eller nerver, eller hvis injektion potentielt kan resultere i kliniske bivirkninger, hvis tumorhævelse eller betændelse efter behandling skulle opstå
  7. Læsioner, der skal injiceres i tidligere bestrålede områder, medmindre progressiv tumorvækst er blevet påvist (ingen forudgående bestråling af injicerede læsioner på patienter med melanom)
  8. Anamnese med aktiv koagulation eller blødningsforstyrrelse eller behov for igangværende terapeutisk antikoagulering, som ikke kan afbrydes sikkert på tidspunktet for IT-injektion eller biopsi på grund af underliggende medicinske tilstande; patienter med melanom og kutant pladecellekarcinom med kontrolleret oral antikoagulering er kvalificerede
  9. Behandling med ethvert forsøgsmiddel mod kræft inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  10. Akut hypofysitis eller endokrinopatier, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af hormonal substitutionsterapi eller thyreostatisk behandling
  11. Brug af immunmodulerende lægemidler eller immunologisk aktive topiske terapier inden for 28 dage efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Kronisk systemisk immunsuppressiv behandling inklusive kroniske kortikosteroider inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagen fysiologiske vedligeholdelses-/erstatningssteroiddoser, topiske steroider uden for den injicerede læsion eller inhalerede steroider); patienter er kvalificerede, hvis steroidbehovet er < 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger
  13. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin (undtagen vitiligo og undtagen CPI-medierede irAE'er)
  14. Kendt hæmatologisk malignitet eller ondartet primær solid tumor, der er opstået eller opstået igen inden for de seneste 5 år
  15. Nylige tromboemboliske komplikationer eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller enhver anden ukontrolleret sygdom, der ville udgøre en risiko for patientsikkerheden
  16. Alvorlig infektion eller akut inflammatorisk tilstand
  17. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (undtagen hos tidligere vaccinerede patienter) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Dosiseskalering af CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentel: Kohorte B
Valgfri udvidelseskohorter af CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentel: Kohorte C
Dosiseskalering af CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling anti-PD-1 behandling
Eksperimentel: Kohorte D
Valgfri udvidelse af CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombination med standardbehandling anti-PD-1 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse for dosiseskaleringskohorter
Tidsramme: 2 uger
  • Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet dosis (RD), henholdsvis for CV8102 alene
  • MTD og anbefalet kombinationsdosis (RCD) for CV8102 i kombination med standarddosis af en anti-PD-1-antagonist
2 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger (tolerabilitet og sikkerhedsprofil)
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Tolerabilitet og sikkerhedsprofil af CV8102 alene og i kombination med anti-PD-1 antagonister
op til 12 måneder (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Antitumoraktivitet af CV8102 pr. irRECIST og RECIST 1.1
op til 12 måneder (slut på studiet)
Sygdomsstatus
Tidsramme: 6 måneder
• Tumorvurdering
6 måneder
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Omfang af tumorrespons ved injicerede og ikke-injicerede læsioner, hvis relevant
op til 12 måneder (slut på studiet)
Overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder (slut på studiet)
• Overlevelsestid
op til 12 måneder (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CureVac

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-8102-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, Adenoid Cystisk

Kliniske forsøg med CV8102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner