Effekten af sukker-sødede og diætdrikke, der indtages som en del af en vægtvedligeholdelsesdiæt på fedtopbevaring
15. december 2014 opdateret af: Rippe Lifestyle Institute
En sammenligning af virkningerne af sukkersødede drikke (SSB'er), diætdrikke og vand på vægt, kropssammensætning, lever- og muskelfedtinfiltration, visceralt fedt, neurokognitiv funktion, blodlipider, insulinresistens og hydreringsstatus ved sund vægt og overvægt, præmenopausal Kvinder i alderen 20-50
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forbrug af sødet sukker og diætdrikke på den samlede fedtmasse og fedtmassen af forskellige væv, der er involveret i dysreguleringen af glukosemetabolismen.
Derudover vil hypothalamus aktivitet også blive undersøgt efter akut eksponering for sukker sødet og diætdrikke, og igen efter 6 måneders dagligt indtag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overskydende fedtaflejring i skeletmuskulatur og leveren har begge været impliceret i den metaboliske dysregulering, der fører til type II diabetes. Det har vist sig, at dagligt forbrug af sukkersødede drikkevarer kan føre til stigninger i fedtmassen i disse organer. Der blev dog givet ringe forståelse for effekten af overordnede ændringer i vægt og fedtmasse, eller hvor anvendelige de angivne doser kan være for, hvordan sukkersødede drikkevarer typisk indtages.
Derudover er det for nylig blevet vist, at sukkerarter kan undertrykke hypothalamus aktivitet og ændre mønstre af hjerneforbindelser i regioner, der vides at være involveret i homeostase og belønne aspekter af fødeindtagelse. Imidlertid blev disse observationer foretaget efter store doser eller sukkerarter, der ikke almindeligvis indtages isoleret fra andre sukkerarter eller andre makronæringsstoffer. Fødevarer, der indeholder ikke-kalorie sødestoffer, er også blevet foreslået at undertrykke hypothalamus aktivitet på grund af afbrydelsen mellem opfattet sødme og forbrugte kalorier.
MÅL 1: At undersøge responsen på seks måneders dagligt forbrug af sukkersødede eller diætdrikke som en del af en vægtstabil struktureret diæt på helkropsfedtindholdet, men også specifikt fedtindholdet i leveren, skeletmusklerne i maven.
MÅL 2: At undersøge hypothalamus aktivitet efter akut eksponering for sukker sødet og/eller diætdrikke, og om kronisk eksponering i 6 måneder inducerer ændringer i hypothalamus aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder mellem 20-50 år
- Body Mass Index (BMI) 21,0 til mindre end 30,0
- Forbruger af mindst én sukkersødet eller diætdrik om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Mere end en ændring på 3 % i vægt inden for de 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Menstruationscyklus, der ikke er regelmæssig eller postmenopausal
- Fortsat indtagelse af receptpligtig medicin til vægttab. Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde receptpligtig(e) medicin(er) med det samme og villig til at undlade at tage medicin(er) under undersøgelsens varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en fire ugers udvaskningsperiode.
- Fortsat forbrug af vægttabstilskud i håndkøb. Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde tillæg(er) øjeblikkeligt og villig til at undlade at tage tillæg(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Fortsat tilmelding til kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers) eller selvhjælpsgruppe (f.eks. TOPS, Anonyme Overspisere). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde uddannelsen med det samme og villig til at afstå fra programmet under studiets varighed, kan han/hun blive inkluderet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
- Diagnosticeret med type I eller type II diabetes eller prædiabetes.
- Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding.
- Anamnese med hjerteproblemer (f. angina, bypass-operation, MI osv.) inden for tre måneder før tilmeldingen.
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Hypertension/højt blodtryk eller enhver form for hypertensiv medicin.
- Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiel gastrectomy).
- Gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om fedtlever
- Historie eller tilstedeværelse af kræft. Personer med succesfuldt resekeret basalcellekarcinom i huden kan tilmeldes, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivningen.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Enhver ændring i receptpligtig medicin inden for 3 måneder før tilmelding
- Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen.
- Kendt allergi over for majssirup med højt fructoseindhold, saccharose, fruktose eller glucose.
- Historie om alkoholafhængighed
- Ekstreme træningsregimer (f. maraton eller triatlon)
- Ryger i øjeblikket cigaretter
- Enhver klinisk signifikant fødevareallergi
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sukker søde drikkevarer
Enhver drik fra en række koffeinfrie, sukkersødede drikkevarer.
En portion = 12 oz.
To portioner vil blive indtaget dagligt som en del af en struktureret, vægtvedligeholdelsesdiæt i 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Diætdrik
Enhver drik fra en række koffeinfri drikkevarer sødet med ikke-kalorieholdigt sødestof.
En portion = 12 oz.
To portioner vil blive indtaget dagligt som en del af en struktureret, vægtvedligeholdelsesdiæt i 6 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Vand
12 oz vand.
To portioner vil blive indtaget dagligt som en del af en struktureret, vægtvedligeholdelsesdiæt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt opbevaring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i total kropsfedt (kropsfedtprocent og fedtmasse) målt ved Dual X Ray Absorbance efter 6 måneders dagligt forbrug af sødet sukker eller diætdrikke som en del af en vægt-vedligeholdelse struktureret diæt.
Ændringer i fedtindholdet i skeletmuskulatur (via MR) og lever og mave (begge MRS) vil også blive vurderet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamus aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypothalamisk aktivitet som reaktion på indtagelse af sukkersødet eller diætdrikke indtaget som en del af et standardiseret, blandet næringsstofmåltid vil blive målt ved funktionel MR.
Ændringer fra baseline (gennemsnitlig procentvis signalændring) vil blive bestemt efter 6 måneders dagligt forbrug af testdrikken
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2014
Først opslået (Skøn)
30. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1136635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .