Effekten av søtet sukker og diettdrikker som konsumeres som en del av en vektvedlikeholdsdiett på fettlagring
15. desember 2014 oppdatert av: Rippe Lifestyle Institute
En sammenligning av effektene av sukkersøte drikker (SSB), kostholdsdrikker og vann på vekt, kroppssammensetning, lever- og muskelfettinfiltrasjon, visceralt fett, nevrokognitiv funksjon, blodlipider, insulinresistens og hydreringsstatus ved sunn vekt og overvekt, premenopausal Kvinner i alderen 20-50
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av inntak av søtet sukker og diettdrikker på den totale fettmassen og fettmassen til ulike vev som er involvert i dysreguleringen av glukosemetabolismen.
I tillegg vil hypothalamus aktivitet også undersøkes etter akutt eksponering for søtet sukker og diettdrikker, og igjen etter 6 måneders daglig inntak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflødig fettavleiring i skjelettmuskulatur og leveren har begge vært involvert i den metabolske dysreguleringen som fører til type II diabetes. Det har vist seg at daglig inntak av sukkersøtede drikker kan føre til økning i fettmassen til disse organene. Imidlertid ble det gitt liten forståelse for effekten av generelle endringer i vekt og fettmasse eller hvor anvendelige dosene som er gitt kan være for hvordan sukkersøtede drikker vanligvis konsumeres.
I tillegg har det nylig blitt vist at sukker kan undertrykke hypotalamisk aktivitet og endre mønstre av hjerneforbindelser i regioner som er kjent for å være involvert i homeostase og belønne aspekter ved matinntak. Imidlertid ble disse observasjonene gjort etter store doser eller sukkerarter som ikke vanligvis ble konsumert isolert fra andre sukkerarter eller andre makronæringsstoffer. Matvarer som inneholder ikke-kaloriske søtningsmidler har også blitt foreslått å undertrykke hypotalamisk aktivitet på grunn av koblingen mellom oppfattet søthet og kaloriforbruk.
MÅL 1: Å undersøke responsen på seks måneders daglig inntak av sukkersøtet eller diettdrikker som en del av et vektstabilt strukturert kosthold på hele kroppens fettinnhold, men også spesifikt fettinnholdet i leveren, skjelettmuskulaturen i magen.
MÅL 2: Å undersøke hypotalamisk aktivitet etter akutt eksponering for søtet sukker og/eller diettdrikker, og om kronisk eksponering i 6 måneder induserer endringer i hypotalamisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 20-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 21,0 til mindre enn 30,0
- Forbruker av minst én sukkersøtet eller diettdrikk per dag
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 % vektendring i løpet av 3 måneder før påmelding til studien.
- Menstruasjonssyklus som ikke er vanlig eller postmenopausal
- Fortsatt forbruk av reseptbelagte medisiner for vekttap. Hvis forsøkspersonen er villig til å avbryte reseptbelagte medisin(er) umiddelbart og villig til å avstå fra å ta medisin(er) under studiens varighet, kan han/hun bli registrert etter en fire ukers utvaskingsperiode.
- Fortsatt inntak av reseptfrie vekttapstilskudd. Hvis forsøkspersonen er villig til å avbryte tillegg(er) umiddelbart og villig til å avstå fra å ta tillegg(er) under studietiden, kan han/hun bli registrert etter en to ukers utvaskingsperiode.
- Fortsatt påmelding til kommersielt vekttapsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers) eller selvhjelpsgruppe (f.eks. TOPS, Anonyme Overspisere). Hvis forsøkspersonen er villig til å avbryte programmet umiddelbart og villig til å avstå fra programmet under studiets varighet, kan han/hun inkluderes etter en to ukers utvaskingsperiode.
- Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom, men ikke tatt medisiner eller medisindosering endret en eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom og på en stabil dose reseptbelagte medisiner i 6 måneder eller lenger er akseptabelt.
- Diagnostisert med type I eller Type II diabetes eller prediabetes.
- Historie om større operasjon innen tre måneder etter påmelding.
- Historie med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operasjon, MI, etc.) innen tre måneder før påmelding.
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Hypertensjon/høyt blodtrykk, eller andre hypertensive medisiner.
- Historie om en kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy).
- Gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om fettlever
- Historie eller tilstedeværelse av kreft. Personer med vellykket resekert basalcellekarsinom i huden kan bli registrert hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før innrullering.
- Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Enhver endring i reseptbelagte medisiner innen 3 måneder før påmelding
- Bruker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke.
- Kjent allergi mot maissirup med høy fruktose, sukrose, fruktose eller glukose.
- Historie om alkoholavhengighet
- Ekstreme treningsregimer (f. Maraton eller triatlon)
- Røyker sigaretter for tiden
- Enhver klinisk signifikant matallergi
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukker søte drikker
Enhver drikke fra en rekke koffeinfrie, sukkersøtede drikker.
En porsjon = 12 oz.
To porsjoner vil bli konsumert daglig som en del av en strukturert diett for vektvedlikehold i 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Diett Drikke
Enhver drikke fra en rekke koffeinfrie drikker søtet med ikke-kaloriholdig søtningsmiddel.
En porsjon = 12 oz.
To porsjoner vil bli konsumert daglig som en del av en strukturert diett for vektvedlikehold i 6 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Vann
12 oz vann.
To porsjoner vil bli konsumert daglig som en del av en strukturert diett for vektvedlikehold i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettlagring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i total kroppsfett (kroppsfettprosent og fettmasse) målt ved Dual X Ray Absorbance etter 6 måneders daglig inntak av søtet sukker eller diettdrikker som en del av en strukturert diett for vektvedlikehold.
Endringer i fettinnhold i skjelettmuskulatur (via MR) og lever og mage (begge MRS) vil også bli vurdert.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypothalamisk aktivitet som svar på inntak av søtet sukker eller diettdrikker inntatt som en del av et standardisert måltid med blandede næringsstoffer vil bli målt ved funksjonell MR.
Endringer fra baseline (gjennomsnittlig prosentvis signalendring) vil bli bestemt etter 6 måneders daglig inntak av testdrikken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1136635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .