A cukorral édesített és a testsúlymegtartó diéta részeként fogyasztott diétás italok hatása a zsírraktározásra
2014. december 15. frissítette: Rippe Lifestyle Institute
A cukorral édesített italok (SSB-k), a diétás italok és a víz súlyra, testösszetételre, máj- és izomzsír beszivárgásra, zsigeri zsírokra, neurokognitív funkciókra, vérzsírokra, inzulinrezisztenciára és hidratáltságra gyakorolt hatásának összehasonlítása egészséges testsúlyban és túlsúlyban, premenopauzában 20-50 éves nők
A tanulmány célja a cukorral édesített és diétás italok fogyasztásának a teljes zsírtömegre és a glükóz anyagcsere zavarában szerepet játszó szövetek zsírtömegére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Ezen túlmenően a hipotalamusz aktivitását is vizsgálják cukorral édesített és diétás italok akut expozíciója után, valamint 6 hónapos napi fogyasztás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizomzatban és a májban fellépő túlzott zsírlerakódás egyaránt szerepet játszik a II-es típusú cukorbetegséghez vezető metabolikus szabályozási zavarban. Kimutatták, hogy a cukorral édesített italok napi fogyasztása e szervek zsírtömegének növekedéséhez vezethet. Mindazonáltal kevéssé méltatták a tömeg és a zsírtömeg általános változásának hatását, vagy azt, hogy a megadott adagok mennyire alkalmazhatók a cukorral édesített italok jellemző fogyasztására.
Ezenkívül a közelmúltban kimutatták, hogy a cukrok elnyomhatják a hipotalamusz aktivitását, és megváltoztathatják az agyi kapcsolatok mintázatait azokban a régiókban, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a homeosztázisban és a táplálékfelvétel jutalmazásában. Ezeket a megfigyeléseket azonban nagy adagok vagy cukrok után tették, amelyeket általában nem fogyasztanak más cukroktól vagy más makrotápanyagoktól elkülönítve. A nem kalóriatartalmú édesítőszereket tartalmazó élelmiszerekről azt is feltételezték, hogy elnyomják a hipotalamusz aktivitását az érzékelt édesség és az elfogyasztott kalóriák közötti kapcsolat hiánya miatt.
1. CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni a testsúly-stabil strukturált étrend részeként hat hónapon át tartó napi cukortartalmú vagy diétás italok fogyasztására adott válaszreakciókat a teljes test zsírtartalmán, de különösen a máj, a vázizmok és a has zsírtartalmán.
2. CÉLKITŰZÉS: A hipotalamusz aktivitásának vizsgálata cukorral édesített és/vagy diétás italok akut expozíciója után, és hogy a 6 hónapig tartó krónikus expozíció okoz-e bármilyen változást a hipotalamusz aktivitásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 20-50 év között
- A testtömeg-index (BMI) 21,0 és kevesebb, mint 30,0
- Naponta legalább egy cukorral édesített vagy diétás ital fogyasztása
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3%-os súlyváltozás a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
- Nem rendszeres vagy posztmenopauzás menstruációs ciklus
- Fogyás céljára felírt gyógyszer folyamatos fogyasztása. Ha az alany hajlandó azonnal abbahagyni a vényköteles gyógyszer(ek) szedését, és hajlandó tartózkodni a gyógyszer(ek) szedésétől a vizsgálat idejére, négyhetes kiürülési időszak után be lehet vonni a felvételbe.
- Vény nélkül kapható súlycsökkentő kiegészítő(k) folyamatos fogyasztása. Ha az alany hajlandó azonnal abbahagyni a táplálékkiegészítés(ek)et, és hajlandó tartózkodni a kiegészítő(k)től a tanulmány időtartama alatt, kéthetes kiürülési periódus után be lehet vonni.
- Folyamatos beiratkozás kereskedelmi fogyókúrás programba (pl. Jenny Craig, Weight Watchers) vagy önsegítő csoport (pl. TOPS, Anonymous Túlevők). Ha az alany hajlandó azonnal abbahagyni a programot, és hajlandó tartózkodni a programtól a tanulás idejére, kéthetes kiürülési időszak után bevonható.
- A kórelőzményben pajzsmirigy-betegség, de nem szedett gyógyszert, vagy a gyógyszeradagot egy vagy többször módosították az elmúlt 6 hónap során. Elfogadható, ha a kórelőzményben pajzsmirigybetegség szerepel, és 6 hónapig vagy hosszabb ideig stabil adag vényköteles gyógyszert szed.
- Diagnosztizáltak I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel vagy prediabetessel.
- A beiratkozást követő három hónapon belüli nagy műtétek története.
- Szívproblémák anamnézisében (pl. angina, bypass műtét, MI stb.) a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
- Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte.
- Hipertónia/magas vérnyomás, vagy bármilyen hipertóniás gyógyszer.
- Bármikor fogyás céljából végzett sebészeti beavatkozás története (pl. gyomorplasztika, gyomor-by-pass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia).
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegséget, Crohn-betegséget, krónikus hasmenést vagy aktív epehólyag-betegséget.
- Gyulladásos bélbetegség története
- A zsírmáj története
- A rák története vagy jelenléte. Azok a személyek, akiknél a bőr bazálissejtes karcinómáját sikeresen eltávolították, be lehet vonni, ha a kezelést több mint 6 hónappal a felvétel előtt befejezték.
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa, a bulimia nervosa vagy a falási zavarok anamnézisében.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Bármilyen változás a vényköteles gyógyszerben a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl oz sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente.
- Ismert allergia magas fruktóz kukoricaszirupra, szacharózra, fruktózra vagy glükózra.
- Az alkoholfüggőség története
- Extrém edzésprogramok (pl. Maraton vagy triatlon)
- Jelenleg cigarettázik
- Bármilyen klinikailag jelentős ételallergia
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorral édesített italok
Bármely ital a koffeinmentes, cukorral édesített italok sorából.
Egy adag = 12 uncia.
Naponta két adagot kell elfogyasztani egy strukturált, testsúlymegtartó diéta részeként 6 hónapig.
|
|
|
Kísérleti: Diétás ital
Bármely ital a koffeinmentes italok sorából, kalóriamentes édesítőszerrel édesítve.
Egy adag = 12 uncia.
Naponta két adagot kell elfogyasztani egy strukturált, testsúlymegtartó diéta részeként 6 hónapig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
12 dl víz.
Naponta két adagot kell elfogyasztani egy strukturált, testsúlymegtartó diéta részeként 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsír tárolása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A test teljes zsírtartalmának változása (testzsírszázalék és zsírtömeg) a kettős röntgensugárzás abszorbanciájával mérve 6 hónapig cukrozott vagy diétás italok napi fogyasztása után, testsúlymegtartó strukturált étrend részeként.
A vázizomzat (MRI-vel) és a máj és a has (mindkettő MRS) zsírtartalmának változásait szintén értékelni fogják.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotalamusz aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális MRI-vel mérik a hipotalamusz aktivitását a cukorral édesített vagy a standardizált, vegyes tápanyagú étkezés részeként elfogyasztott diétás italok fogyasztására adott válaszként.
Az alapvonalhoz viszonyított változásokat (átlagos százalékos jelváltozás) a tesztital 6 hónapos napi fogyasztása után határozzák meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1136635
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .