Het effect van met suiker gezoete en lightdranken die worden geconsumeerd als onderdeel van een gewichtsbehouddieet op vetopslag
15 december 2014 bijgewerkt door: Rippe Lifestyle Institute
Een vergelijking van de effecten van met suiker gezoete dranken (SSB's), dieetdranken en water op gewicht, lichaamssamenstelling, lever- en spiervetinfiltratie, visceraal vet, neurocognitieve functie, bloedlipiden, insulineresistentie en hydratatiestatus bij gezond gewicht en overgewicht, premenopauzaal Vrouwtjes van 20-50 jaar
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van de consumptie van met suiker gezoete en dieetdranken op de totale vetmassa en de vetmassa van verschillende weefsels die betrokken zijn bij de ontregeling van het glucosemetabolisme.
Daarnaast zal de activiteit van de hypothalamus ook worden onderzocht na acute blootstelling aan met suiker gezoete dranken en dieetdranken, en opnieuw na 6 maanden dagelijkse consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige vetafzetting in de skeletspieren en de lever zijn beide betrokken bij de metabole ontregeling die leidt tot diabetes type II. Het is aangetoond dat de dagelijkse consumptie van met suiker gezoete dranken kan leiden tot een toename van de vetmassa van deze organen. Er werd echter weinig waardering gegeven voor het effect van algehele veranderingen in gewicht en vetmassa of hoe toepasselijk de verstrekte doses kunnen zijn voor de manier waarop met suiker gezoete dranken doorgaans worden geconsumeerd.
Bovendien is onlangs aangetoond dat suikers de activiteit van de hypothalamus kunnen onderdrukken en patronen van hersenconnectiviteit kunnen veranderen in regio's waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij homeostase en beloningsaspecten van voedselinname. Deze waarnemingen werden echter gedaan na grote doses of suikers die gewoonlijk niet geïsoleerd van andere suikers of andere macronutriënten worden geconsumeerd. Er is ook gesuggereerd dat voedingsmiddelen die niet-calorische zoetstoffen bevatten de hypothalamische activiteit onderdrukken vanwege de kloof tussen waargenomen zoetheid en geconsumeerde calorieën.
DOEL 1: Het onderzoeken van de reactie op zes maanden dagelijkse consumptie van met suiker gezoete dranken of dieetdranken als onderdeel van een gewichtsstabiel gestructureerd dieet op het vetgehalte van het hele lichaam, maar ook specifiek op het vetgehalte van de lever, skeletspieren en de buik.
DOEL 2: Het onderzoeken van de hypothalamische activiteit na acute blootstelling aan met suiker gezoete dranken en/of dieetdranken, en of chronische blootstelling gedurende 6 maanden veranderingen in de hypothalamische activiteit teweegbrengt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 20-50 jaar
- Body Mass Index (BMI) 21,0 tot minder dan 30,0
- Consument van ten minste één met suiker gezoete drank of lightdrank per dag
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3% gewichtsverandering binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Menstruatiecyclus die niet regelmatig of postmenopauzaal is
- Voortdurende consumptie van een voorgeschreven medicijn voor gewichtsverlies. Als de proefpersoon bereid is om de voorgeschreven medicatie(s) onmiddellijk te staken en bereid is af te zien van het nemen van medicatie(s) voor de duur van het onderzoek, kan hij/zij worden ingeschreven na een wash-outperiode van vier weken.
- Voortdurende consumptie van vrij verkrijgbare supplementen voor gewichtsverlies. Als de proefpersoon bereid is om onmiddellijk te stoppen met supplement(en) en bereid is af te zien van het nemen van supplement(en) voor de duur van het onderzoek, kan hij/zij worden ingeschreven na een wash-outperiode van twee weken.
- Voortdurende deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies (bijv. Jenny Craig, Weight Watchers) of zelfhulpgroep (bijv. TOPS, Anonieme overeters). Als de proefpersoon bereid is het programma onmiddellijk stop te zetten en bereid is om tijdens de duur van het onderzoek van het programma af te zien, kan hij/zij na een wash-outperiode van twee weken worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van schildklierziekte, maar geen medicatie innemen of medicatiedosering een of meerdere keren gewijzigd in de afgelopen 6 maanden. Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen en een stabiele dosis voorgeschreven medicatie gedurende 6 maanden of langer is acceptabel.
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II of prediabetes.
- Geschiedenis van een grote operatie binnen drie maanden na inschrijving.
- Voorgeschiedenis van hartproblemen (bijv. angina, bypassoperatie, MI, etc.) binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker.
- Hypertensie/hoge bloeddruk, of andere hypertensieve medicatie.
- Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastiek, maagbypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie).
- Maagdarmstelselaandoeningen waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweren, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van leververvetting
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker. Personen met een met succes gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid kunnen worden ingeschreven als de behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving is voltooid.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Elke wijziging in voorgeschreven medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz likeur) per week.
- Bekende allergie voor fructose-glucosestroop, sucrose, fructose of glucose.
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
- Extreme trainingsregimes (bijv. marathon of triatlon)
- Rookt momenteel sigaretten
- Elke klinisch significante voedselallergie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met suiker gezoete dranken
Elke drank uit een reeks cafeïnevrije, met suiker gezoete dranken.
Een portie = 12oz.
Twee porties zullen dagelijks worden geconsumeerd als onderdeel van een gestructureerd dieet voor gewichtsbehoud gedurende 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Dieet Drank
Elke drank uit een reeks cafeïnevrije dranken, gezoet met niet-calorische zoetstof.
Een portie = 12oz.
Twee porties zullen dagelijks worden geconsumeerd als onderdeel van een gestructureerd dieet voor gewichtsbehoud gedurende 6 maanden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Water
12 ons water.
Twee porties zullen dagelijks worden geconsumeerd als onderdeel van een gestructureerd dieet voor gewichtsbehoud gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet opslag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in het totale lichaamsvet (lichaamsvetpercentage en vetmassa) zoals gemeten door Dual X Ray Absorbance na 6 maanden dagelijkse consumptie van met suiker gezoete dranken of lightdranken als onderdeel van een gestructureerd dieet voor gewichtsbehoud.
Ook veranderingen in het vetgehalte van skeletspieren (via MRI) en lever en buik (beide MRS) worden beoordeeld.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothalamische activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypothalamische activiteit als reactie op de consumptie van met suiker gezoete of dieetdranken die worden geconsumeerd als onderdeel van een gestandaardiseerde maaltijd met gemengde voedingsstoffen, zal worden gemeten met functionele MRI.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (gemiddelde procentuele signaalverandering) worden bepaald na 6 maanden dagelijkse consumptie van de testdrank
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1136635
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .