Effekten av sockersötade och dietdrycker som konsumeras som en del av en viktupprätthållande diet på fettlagring
15 december 2014 uppdaterad av: Rippe Lifestyle Institute
En jämförelse av effekterna av sockersötade drycker (SSB), dietdrycker och vatten på vikt, kroppssammansättning, lever- och muskelfettinfiltration, visceralt fett, neurokognitiv funktion, blodlipider, insulinresistens och hydreringsstatus vid hälsosam vikt och övervikt, premenopausal Kvinnor i åldern 20-50
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av konsumtion av sockersötade drycker och dietdrycker på den totala fettmassan och fettmassan i olika vävnader som är inblandade i dysregleringen av glukosmetabolismen.
Dessutom kommer hypotalamisk aktivitet också att undersökas efter akut exponering för sockersötade drycker och dietdrycker, och igen efter 6 månaders daglig konsumtion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överskott av fettdeposition i skelettmuskulaturen och levern har båda varit inblandade i den metabola dysregleringen som leder till typ II-diabetes. Det har visat sig att daglig konsumtion av sockersötade drycker kan leda till ökningar av fettmassan i dessa organ. Men lite uppskattning gavs för effekten av övergripande förändringar i vikt och fettmassa eller hur tillämpliga de angivna doserna kan vara för hur sockersötade drycker vanligtvis konsumeras.
Dessutom har det nyligen visat sig att sockerarter kan undertrycka hypotalamisk aktivitet och förändra mönster av hjärnanslutning i regioner som är kända för att vara involverade i homeostas och belöna aspekter av matintag. Dessa observationer gjordes dock efter stora doser eller sockerarter som inte vanligtvis konsumeras isolerat från andra sockerarter eller andra makronäringsämnen. Livsmedel som innehåller kalorifria sötningsmedel har också föreslagits för att undertrycka hypotalamisk aktivitet på grund av avbrottet mellan upplevd sötma och konsumerade kalorier.
SYFTE 1: Att undersöka svaret på sex månaders daglig konsumtion av sockersötade eller dietdrycker som en del av en viktstabil strukturerad diet på helkroppsfetthalten, men också specifikt fetthalten i levern, skelettmuskulaturen buken.
SYFTE 2: Att undersöka hypotalamusaktivitet efter akut exponering för sockersötade drycker och/eller dietdrycker, och om kronisk exponering under 6 månader inducerar några förändringar i hypotalamisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder mellan 20-50 år
- Body Mass Index (BMI) 21,0 till mindre än 30,0
- Konsument av minst en socker sötad eller dietdryck per dag
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 % viktförändring inom 3 månader före registreringen i studien.
- Menstruationscykel som inte är regelbunden eller postmenopausal
- Fortsatt konsumtion av ett receptbelagt läkemedel för viktminskning. Om försökspersonen är villig att avbryta receptbelagda mediciner omedelbart och villig att avstå från att ta medicin(er) under studietiden, kan han/hon skrivas in efter en fyra veckors tvättperiod.
- Fortsatt konsumtion av receptfria viktminskningstillskott. Om försökspersonen är villig att avbryta kosttillskott omedelbart och villig att avstå från att ta tillägg under studietiden, kan han/hon skrivas in efter en två veckors tvättperiod.
- Fortsatt registrering i kommersiella viktminskningsprogram (t.ex. Jenny Craig, Viktväktare) eller självhjälpsgrupp (t.ex. TOPS, Anonyma överätare). Om försökspersonen är villig att avbryta programmet omedelbart och villig att avstå från programmet under studietiden, kan han/hon inkluderas efter en två veckors tvättperiod.
- Historik av sköldkörtelsjukdom, men att inte ta medicin eller medicindosering har ändrats en eller flera gånger under de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom och på en stabil dos av receptbelagd medicin i 6 månader eller längre är acceptabelt.
- Diagnostiserats med typ I eller typ II diabetes eller prediabetes.
- Historik av större operation inom tre månader efter inskrivningen.
- Historik med hjärtproblem (t.ex. angina, bypass-operation, MI, etc.) inom tre månader före inskrivningen.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Hypertoni/högt blodtryck, eller någon hypertensiv medicin.
- Historik om ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiell gastrectomy).
- Gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia om fettlever
- Historik eller förekomst av cancer. Personer med framgångsrikt resekerat basalcellscancer i huden kan inskrivas om behandlingen avslutades mer än 6 månader före inskrivningen.
- Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Eventuell förändring av receptbelagd medicin inom 3 månader före inskrivning
- Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka.
- Känd allergi mot majssirap med hög fruktoshalt, sackaros, fruktos eller glukos.
- Historia av alkoholberoende
- Extrema träningsregimer (t.ex. maraton eller triathlon)
- För närvarande röker cigaretter
- All kliniskt signifikant födoämnesallergi
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socker sötade drycker
Vilken dryck som helst från en rad koffeinfria, sockersötade drycker.
En portion = 12 oz.
Två portioner kommer att konsumeras dagligen som en del av en strukturerad diet för viktupprätthållande i 6 månader.
|
|
|
Experimentell: Diet dryck
Vilken dryck som helst från en rad koffeinfria drycker sötade med kalorifritt sötningsmedel.
En portion = 12 oz.
Två portioner kommer att konsumeras dagligen som en del av en strukturerad diet för viktupprätthållande i 6 månader.
|
|
|
Aktiv komparator: Vatten
12 oz vatten.
Två portioner kommer att konsumeras dagligen som en del av en strukturerad diet för viktupprätthållande i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettlagring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i total kroppsfett (kroppsfettprocent och fettmassa) mätt med Dual X Ray Absorbance efter 6 månaders daglig konsumtion av sockersötade eller dietdrycker som en del av en strukturerad diet för viktupprätthållande.
Förändringar i fetthalt i skelettmuskulatur (via MRT) och lever och mage (båda MRS) kommer också att bedömas.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypothalamisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Hypothalamisk aktivitet som svar på konsumtion av sockersötade eller dietdrycker som konsumeras som en del av en standardiserad måltid med blandade näringsämnen kommer att mätas med funktionell MRT.
Förändringar från baslinjen (medelprocentig signalförändring) kommer att bestämmas efter 6 månaders daglig konsumtion av testdrycken
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1136635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .