- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274597
Påvirker miljøfaktorer nøjagtigheden i præhospital ikke-invasiv temperaturmåling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af forskellige miljøfaktorer på evnen for et termistorbaseret epitympanisk termometer til nøjagtigt at aflæse temperaturen på et normotermisk individ og derved vurdere deres gennemførlighed og pålidelighed i de strenge præhospitale omgivelser.
Der vil blive rekrutteret sunde frivillige. Som referenceværdi for kernetemperatur vil vi bruge en standard rektal probe (Mon-a-Therm, temperaturprobe til generelle formål 12Fr/Ch, Covidien) tilsluttet en ekstern monitor. Undersøgelsen vil foregå i felten i bjergene i Hemsedal, Norge.
Til måling af den epitympaniske temperatur vil vi bruge Metraux-termometeret (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Metraux termometeret er meget udbredt i præhospital behandling i Norge og internationalt. Øresensoren vil efter induktion af anæstesi blive indsat i henhold til producentens specifikationer i øregangen og aktiveret. Sensoren er to bittesmå og bløde metaltråde dækket af en plastikindpakning integreret i en blød gummiøreprop. Dybden af målepunktet er forudindstillet fra fremstillingen til at være ca. 10 mm fra trommehinden. Displayet vil derefter vise den epitympaniske temperatur i realtid.
De frivillige vil blive udsat for fire forskellige scenarier. 1. Omgivende luft uden beskyttelse af hoved/målested. 2. Omgivende luft med lokal beskyttelse af målestedet. 3. Sne i øregangen, før termometeret placeres (for at ligne lavineforhold). 4 Koldt vand i øregangen (for at ligne vandnedsænkning/nedsænkning).
Temperaturen vil blive målt i grader Celsius. Der vil blive etableret en baseline, før de frivillige udsættes for de forskellige miljøfaktorer. Efter eksponering vil temperaturen blive registreret hvert 15. sekund i i alt 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18-60 år
- ingen medicin
- sund, ingen kronisk sygdom
- ingen akut sygdom på studiedagen
- Ingen patologi i øregangen ved otoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i øregangen
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Miljøpåvirkning på epitympanisk temperaturmåling
frivillige udsat for forskellige miljøfaktorer for at simulere markindstillinger
|
nøjagtighed af epitympanisk temperaturmåling i forskellige miljømæssige omgivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur i grader celsius
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under de inducerede miljøfaktorer, et forventet gennemsnit på 1 time/deltager.
|
Temperaturen vil blive registreret i i alt 10 minutter under fire forskellige scenarier og sammenlignet med rektaltemperaturen
|
Patienterne vil blive fulgt under de inducerede miljøfaktorer, et forventet gennemsnit på 1 time/deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- scs-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metraux epitympanisk termometer
-
Oslo University HospitalUkendt