- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274597
Os fatores ambientais afetam a precisão na medição de temperatura não invasiva pré-hospitalar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de diferentes fatores ambientais na capacidade de um termômetro epitimpânico baseado em termistor para ler com precisão a temperatura de um indivíduo normotérmico e, assim, estimar sua viabilidade e confiabilidade no ambiente pré-hospitalar austero.
Voluntários saudáveis serão recrutados. Como valor de referência para a temperatura central, usaremos uma sonda retal padrão (Mon-a-Therm, sonda de temperatura de uso geral 12Fr/Ch, Covidien) conectada a um monitor externo. O estudo será realizado em campo nas montanhas de Hemsedal, na Noruega.
Para medir a temperatura epitimpânica usaremos o Termômetro Metraux (Walpoth, Galdikas et al. 1994). O Termômetro Metraux é amplamente utilizado em atendimento pré-hospitalar na Noruega e internacionalmente. Após a indução da anestesia, o sensor auricular será inserido de acordo com as especificações do fabricante no canal auditivo e ativado. O sensor é composto por dois minúsculos e macios fios de metal cobertos por um invólucro de plástico integrado a um tampão de borracha macia. A profundidade do ponto de medição é pré-definida de fábrica para aproximadamente 10 mm da membrana timpânica. O display mostrará então a temperatura epitimpânica em tempo real.
Os voluntários serão expostos a quatro cenários diferentes. 1. Ar ambiente sem proteção da cabeça/local de medição. 2. Ar ambiente com proteção local do local de medição. 3. Neve no canal auditivo antes de colocar o termômetro (para se assemelhar a condições de avalanche). 4 Água fria no canal auditivo (para se parecer com imersão/submersão em água).
A temperatura será medida em graus Celsius. Uma linha de base será estabelecida antes de expor os voluntários aos diferentes fatores ambientais. Após a exposição, a temperatura será registrada a cada 15 segundos por um total de 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18-60 anos
- sem medicação
- saudável, sem doença crônica
- nenhuma doença aguda no dia do estudo
- Nenhuma patologia no canal auditivo na otoscopia
Critério de exclusão:
- Patologia no canal auditivo
- não consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Impacto ambiental na medição da temperatura epitimpânica
voluntários expostos a diferentes fatores ambientais para simular configurações de campo
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precisão da medição da temperatura epitímpânica em diferentes configurações ambientais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura em graus Celsius
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante os fatores ambientais induzidos, uma média esperada de 1 hora/participante.
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A temperatura será registrada por um total de 10 minutos durante quatro cenários diferentes e comparada com a temperatura retal
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Os pacientes serão acompanhados durante os fatores ambientais induzidos, uma média esperada de 1 hora/participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- scs-2014
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