- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274597
Beeinflussen Umweltfaktoren die Genauigkeit bei der nicht-invasiven Temperaturmessung vor dem Krankenhaus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Umweltfaktoren auf die Fähigkeit eines Thermistor-basierten epitympanischen Thermometers zu bewerten, die Temperatur einer normothermischen Person genau abzulesen und dadurch ihre Machbarkeit und Zuverlässigkeit in der strengen präklinischen Umgebung abzuschätzen.
Gesunde Freiwillige werden rekrutiert. Als Referenzwert für die Kerntemperatur verwenden wir eine Standard-Rektalsonde (Mon-a-Therm, Allzweck-Temperatursonde 12 Fr/Ch, Covidien), die an einen externen Monitor angeschlossen ist. Die Studie wird in einer Feldumgebung in den Bergen von Hemsedal, Norwegen, durchgeführt.
Zur Messung der epitympanalen Temperatur verwenden wir das Metraux-Thermometer (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Das Metraux-Thermometer wird in Norwegen und international häufig in der vorklinischen Versorgung eingesetzt. Der Ohrsensor wird nach Narkoseeinleitung nach Herstellerangaben in den Gehörgang eingeführt und aktiviert. Der Sensor besteht aus zwei winzigen, weichen Metalldrähten, die mit einer Kunststoffhülle bedeckt sind, die in einen weichen Gummi-Ohrstöpsel integriert ist. Die Tiefe des Messpunktes ist werkseitig auf ca. 10 mm ab Trommelfell voreingestellt. Das Display zeigt dann die epitympanale Temperatur in Echtzeit an.
Die Freiwilligen werden vier verschiedenen Szenarien ausgesetzt. 1. Umgebungsluft ohne Kopf-/Messstellenschutz. 2. Umgebungsluft mit lokaler Absicherung der Messstelle. 3. Schnee im Gehörgang vor dem Anbringen des Thermometers (um Lawinenbedingungen zu ähneln). 4 Kaltes Wasser im Gehörgang (ähnlich dem Ein-/Eintauchen in Wasser).
Die Temperatur wird in Grad Celsius gemessen. Bevor die Freiwilligen den verschiedenen Umweltfaktoren ausgesetzt werden, wird eine Basislinie festgelegt. Nach der Exposition wird die Temperatur alle 15 Sekunden für insgesamt 10 Minuten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-60 Jahre
- keine Medikamente
- gesund, keine chronische Krankheit
- keine akute Erkrankung am Studientag
- Keine Pathologie im Gehörgang bei der Otoskopie
Ausschlusskriterien:
- Pathologie im Gehörgang
- Nichteinwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umwelteinflüsse auf die epitympanale Temperaturmessung
Freiwillige, die verschiedenen Umweltfaktoren ausgesetzt sind, um Feldeinstellungen zu simulieren
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Genauigkeit der epitympanalen Temperaturmessung in verschiedenen Umgebungsbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatur in Grad Celsius
Zeitfenster: Die Patienten werden während der induzierten Umweltfaktoren beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde/Teilnehmer.
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Die Temperatur wird in vier verschiedenen Szenarien insgesamt 10 Minuten lang aufgezeichnet und mit der rektalen Temperatur verglichen
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Die Patienten werden während der induzierten Umweltfaktoren beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde/Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- scs-2014
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Klinische Studien zur metraux epitympanisches Thermometer
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Oslo University HospitalUnbekannt