- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274597
Befolyásolják-e a környezeti tényezők a kórház előtti nem invazív hőmérsékletmérés pontosságát?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a különböző környezeti tényezők hatását a termisztor alapú epitimpanikus hőmérő azon képességére, hogy pontosan leolvassák egy normoterm egyed hőmérsékletét, és ezáltal megbecsüljék azok megvalósíthatóságát és megbízhatóságát a szigorú kórházi kezelés előtti körülmények között.
Egészséges önkénteseket toboroznak. A maghőmérséklet referenciaértékeként egy külső monitorhoz csatlakoztatott szabványos végbélszondát (Mon-a-Therm, általános célú hőmérsékletszonda 12Fr/Ch, Covidien) használunk. A tanulmány helyszíni környezetben, a norvégiai Hemsedal hegyei között zajlik majd.
Az epitimpanikus hőmérséklet mérésére Metraux hőmérőt (Walpoth, Galdikas et al. 1994) használunk. A Metraux hőmérőt széles körben használják a kórházi ellátásban Norvégiában és nemzetközi szinten. A fülérzékelőt az érzéstelenítés beindítása után a gyártó előírásai szerint helyezik a hallójáratba, és aktiválják. Az érzékelő két apró és puha fémhuzalból áll, amelyeket egy puha gumi füldugóba integrált műanyag burkolat borít. A mérési pont mélysége a gyártástól kezdve körülbelül 10 mm-re van beállítva a dobhártyától. A kijelző ezután valós időben mutatja az epitimpan hőmérsékletet.
Az önkéntesek négy különböző forgatókönyvnek lesznek kitéve. 1. Környezeti levegő a fej/mérési hely védelme nélkül. 2. Környezeti levegő a mérési hely helyi védelmével. 3. Hó a hallójáratban a hőmérő elhelyezése előtt (hogy lavina körülményeire hasonlítson). 4 Hideg víz a hallójáratban (vízbemerítésre/merítésre hasonlít).
A hőmérsékletet Celsius-fokban mérik. Megállapítják az alapvonalat, mielőtt az önkénteseket kitennék a különböző környezeti tényezők hatásának. Az expozíció után a hőmérséklet 15 másodpercenként kerül rögzítésre, összesen 10 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 18-60 év
- nincs gyógyszer
- egészséges, nincs krónikus betegség
- a tanulmányi napon nincs akut betegség
- Az otoszkópiában nincs patológia a hallójáratban
Kizárási kritériumok:
- Patológia a hallójáratban
- nem beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Környezeti hatás az epitimpanikus hőmérsékletmérésre
önkéntesek, akik különböző környezeti tényezőknek vannak kitéve, hogy szimulálják a helyszíni beállításokat
|
az epitimpanikus hőmérsékletmérés pontossága különböző környezeti körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet Celsius fokban
Időkeret: A betegek követése az indukált környezeti tényezők alatt történik, várhatóan átlagosan 1 óra/résztvevő.
|
A hőmérsékletet összesen 10 percig rögzítik négy különböző forgatókönyvben, és összehasonlítják a végbél hőmérsékletével
|
A betegek követése az indukált környezeti tényezők alatt történik, várhatóan átlagosan 1 óra/résztvevő.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- scs-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .