- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274597
I fattori ambientali influiscono sulla precisione nella misurazione della temperatura non invasiva pre-ospedaliera?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di diversi fattori ambientali sulla capacità di un termometro epitimpanico basato su termistore di leggere con precisione la temperatura di un individuo normotermico e quindi stimare la loro fattibilità e affidabilità nell'austero ambiente pre-ospedaliero.
Saranno reclutati volontari sani. Come valore di riferimento per la temperatura interna utilizzeremo una sonda rettale standard (Mon-a-Therm, General Purpose Temperature Probe 12Fr/Ch, Covidien) collegata a un monitor esterno. Lo studio si svolgerà in un ambiente sul campo nelle montagne di Hemsedal, in Norvegia.
Per misurare la temperatura epitimpanica utilizzeremo il termometro Metraux (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Il termometro Metraux è ampiamente utilizzato nelle cure preospedaliere in Norvegia e a livello internazionale. Il sensore auricolare dopo l'induzione dell'anestesia verrà inserito secondo le specifiche del produttore nel canale uditivo e attivato. Il sensore è costituito da due minuscoli e morbidi fili metallici ricoperti da un involucro di plastica integrato in un auricolare di gomma morbida. La profondità del punto di misurazione è preimpostata in fabbrica a circa 10 mm dalla membrana timpanica. Il display mostrerà quindi la temperatura epitimpanica in tempo reale.
I volontari saranno esposti a quattro diversi scenari. 1. Aria ambiente senza protezione della testa/sito di misurazione. 2. Aria ambiente con protezione locale del sito di misurazione. 3. Neve nel condotto uditivo prima di posizionare il termometro (per assomigliare a condizioni di valanga). 4 Acqua fredda nel condotto uditivo (per assomigliare all'immersione/immersione in acqua).
La temperatura sarà misurata in gradi Celsius. Verrà stabilita una linea di base prima di esporre i volontari ai diversi fattori ambientali. Dopo l'esposizione la temperatura verrà registrata ogni 15 secondi per un totale di 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto 18-60 anni
- nessun farmaco
- sano, nessuna malattia cronica
- nessuna malattia acuta nel giorno di studio
- Nessuna patologia nel condotto uditivo all'otoscopia
Criteri di esclusione:
- Patologia nel condotto uditivo
- mancato consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impatto ambientale sulla misurazione della temperatura epitimpanica
volontari esposti a diversi fattori ambientali per simulare le impostazioni sul campo
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accuratezza della misurazione della temperatura epitimpanica in diversi contesti ambientali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura in gradi Celsius
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante i fattori ambientali indotti, una media prevista di 1 ora/partecipante.
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La temperatura verrà registrata per un totale di 10 minuti durante quattro diversi scenari e confrontata con la temperatura rettale
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I pazienti saranno seguiti durante i fattori ambientali indotti, una media prevista di 1 ora/partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- scs-2014
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