- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02274597
Påverkar miljöfaktorer noggrannheten i prehospitala icke-invasiva temperaturmätningar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma inverkan av olika miljöfaktorer på förmågan för en termistorbaserad epitympanisk termometer att korrekt avläsa temperaturen hos en normotermisk individ och därigenom uppskatta deras genomförbarhet och tillförlitlighet i den strama prehospitala miljön.
Friska volontärer kommer att rekryteras. Som referensvärde för kärntemperatur kommer vi att använda en standard rektalsond (Mon-a-Therm, temperatursond för allmänt bruk 12Fr/Ch, Covidien) kopplad till en extern monitor. Studien kommer att ske i en fältmiljö i bergen i Hemsedal, Norge.
För att mäta den epitympaniska temperaturen kommer vi att använda Metraux-termometern (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Metraux-termometern används flitigt inom prehospital vård i Norge och internationellt. Öronsensorn kommer efter induktion av anestesi att sättas in enligt tillverkarens specifikationer i hörselgången och aktiveras. Sensorn är två små och mjuka metalltrådar täckta i ett plastomslag integrerat i en mjuk gummiöronpropp. Djupet på mätpunkten är förinställt från tillverkningen till att vara cirka 10 mm från trumhinnan. Displayen visar sedan den epitympaniska temperaturen i realtid.
Volontärerna kommer att utsättas för fyra olika scenarier. 1. Omgivande luft utan skydd av huvudet/mätplatsen. 2. Omgivningsluft med lokalt skydd av mätplatsen. 3. Snö i hörselgången innan termometern placeras (för att likna lavinförhållanden). 4 Kallt vatten i hörselgången (för att likna nedsänkning/nedsänkning i vatten).
Temperaturen kommer att mätas i grader Celsius. En baslinje kommer att fastställas innan volontärerna exponeras för de olika miljöfaktorerna. Efter exponeringen kommer temperaturen att registreras var 15:e sekund i totalt 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18-60 år
- ingen medicin
- frisk, ingen kronisk sjukdom
- ingen akut sjukdom på studiedagen
- Ingen patologi i hörselgången vid otoskopi
Exklusions kriterier:
- Patologi i hörselgången
- icke-samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Miljöpåverkan på epitympanisk temperaturmätning
volontärer som exponeras för olika miljöfaktorer för att simulera fältinställningar
|
noggrannhet av epitympanisk temperaturmätning i olika miljöer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur i grader Celsius
Tidsram: Patienterna kommer att följas under de inducerade miljöfaktorerna, ett förväntat genomsnitt på 1 timme/deltagare.
|
Temperaturen kommer att registreras i totalt 10 minuter under fyra olika scenarier och jämföras med rektaltemperaturen
|
Patienterna kommer att följas under de inducerade miljöfaktorerna, ett förväntat genomsnitt på 1 timme/deltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- scs-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .