- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274597
Påvirker miljøfaktorer nøyaktigheten i prehospital ikke-invasiv temperaturmåling?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere innvirkningen av ulike miljøfaktorer på evnen til et termistorbasert epitympanisk termometer til å nøyaktig lese temperaturen til et normotermisk individ og derved estimere deres gjennomførbarhet og pålitelighet i strenge prehospitale omgivelser.
Friske frivillige skal rekrutteres. Som referanseverdi for kjernetemperatur vil vi bruke en standard rektal probe (Mon-a-Therm, generell temperaturprobe 12Fr/Ch, Covidien) koblet til en ekstern monitor. Studien vil foregå i felt i fjellene i Hemsedal, Norge.
For å måle den epitympaniske temperaturen vil vi bruke Metraux-termometeret (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Metraux-termometeret er mye brukt i prehospital omsorg i Norge og internasjonalt. Øresensoren vil etter induksjon av anestesi settes inn i henhold til produsentens spesifikasjoner i hørselskanalen og aktiveres. Sensoren er to bittesmå og myke metalltråder dekket i en plastinnpakning integrert i en myk gummiørepropp. Dybden på målepunktet er forhåndsinnstilt fra produksjonen til å være ca. 10 mm fra trommehinnen. Displayet vil da vise den epitympaniske temperaturen i sanntid.
De frivillige vil bli utsatt for fire ulike scenarier. 1. Omgivelsesluft uten beskyttelse av hodet/målestedet. 2. Omgivelsesluft med lokal beskyttelse av målested. 3. Snø i øregangen før termometeret plasseres (for å ligne snøskred). 4 Kaldt vann i øregangen (for å ligne nedsenking/nedsenkning av vann).
Temperaturen vil bli målt i grader Celsius. En baseline vil bli etablert før de frivillige utsettes for de ulike miljøfaktorene. Etter eksponering vil temperaturen registreres hvert 15. sekund i totalt 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-60 år
- ingen medisiner
- frisk, ingen kronisk sykdom
- ingen akutt sykdom på studiedagen
- Ingen patologi i øregangen ved otoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i øregangen
- ikke-samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Miljøpåvirkning på epitympanisk temperaturmåling
frivillige utsatt for ulike miljøfaktorer for å simulere feltinnstillinger
|
nøyaktighet av epitympanisk temperaturmåling i forskjellige miljøinnstillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur i grader celsius
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under de induserte miljøfaktorene, et forventet gjennomsnitt på 1 time/deltaker.
|
Temperaturen vil bli registrert i totalt 10 minutter under fire forskjellige scenarier og sammenlignet med rektaltemperaturen
|
Pasientene vil bli fulgt under de induserte miljøfaktorene, et forventet gjennomsnitt på 1 time/deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- scs-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .