- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274597
Les facteurs environnementaux affectent-ils la précision de la mesure de température non invasive pré-hospitalière ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de différents facteurs environnementaux sur la capacité d'un thermomètre épitympanique à thermistance à lire avec précision la température d'un individu normothermique et ainsi estimer leur faisabilité et leur fiabilité dans le cadre pré-hospitalier austère.
Des volontaires sains seront recrutés. Comme valeur de référence pour la température centrale, nous utiliserons une sonde rectale standard (Mon-a-Therm, Sonde de température à usage général 12Fr/Ch, Covidien) fixée à un moniteur externe. L'étude se déroulera sur le terrain dans les montagnes de Hemsedal, en Norvège.
Pour mesurer la température épitympanique, nous utiliserons le thermomètre de Metraux (Walpoth, Galdikas et al. 1994). Le thermomètre de Metraux est largement utilisé dans les soins préhospitaliers en Norvège et à l'international. Après l'induction de l'anesthésie, le capteur auriculaire sera inséré conformément aux spécifications du fabricant dans le conduit auditif et activé. Le capteur est constitué de deux petits fils métalliques souples recouverts d'un emballage en plastique intégré dans un bouchon d'oreille en caoutchouc souple. La profondeur du point de mesure est préréglée en usine à environ 10 mm de la membrane tympanique. L'écran affichera alors la température épitympanique en temps réel.
Les volontaires seront exposés à quatre scénarios différents. 1. Air ambiant sans protection de la tête/du site de mesure. 2. Air ambiant avec protection locale du site de mesure. 3. Neige dans le conduit auditif avant de placer le thermomètre (pour ressembler à des conditions d'avalanche). 4 De l'eau froide dans le conduit auditif (pour ressembler à une immersion/submersion dans l'eau).
La température sera mesurée en degrés Celsius. Une ligne de base sera établie avant d'exposer les volontaires aux différents facteurs environnementaux. Après l'exposition, la température sera enregistrée toutes les 15 secondes pour un total de 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte 18-60 ans
- aucun médicament
- en bonne santé, pas de maladie chronique
- pas de maladie aiguë le jour de l'étude
- Pas de pathologie dans le conduit auditif à l'otoscopie
Critère d'exclusion:
- Pathologie du conduit auditif
- non-consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Impact environnemental sur la mesure de la température épitympanique
volontaires exposés à différents facteurs environnementaux pour simuler des conditions de terrain
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précision de la mesure de la température épitympanique dans différents contextes environnementaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température en degrés Celsius
Délai: Les patients seront suivis pendant les facteurs environnementaux induits, une moyenne prévue de 1 heure/participant.
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La température sera enregistrée pendant un total de 10 minutes au cours de quatre scénarios différents et comparée à la température rectale
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Les patients seront suivis pendant les facteurs environnementaux induits, une moyenne prévue de 1 heure/participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- scs-2014
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