- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274597
Czy czynniki środowiskowe wpływają na dokładność przedszpitalnego nieinwazyjnego pomiaru temperatury?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych czynników środowiskowych na zdolność termistorowego termometru epitympanicznego do dokładnego odczytu temperatury osoby z normotermią, a tym samym oszacowanie ich wykonalności i niezawodności w surowych warunkach przedszpitalnych.
Zostaną zatrudnieni zdrowi ochotnicy. Jako wartość odniesienia dla temperatury głębokiej użyjemy standardowej sondy rektalnej (Mon-a-Therm, sonda ogólnego przeznaczenia 12Fr/Ch, Covidien) podłączonej do zewnętrznego monitora. Badanie odbędzie się w terenie w górach Hemsedal w Norwegii.
Do pomiaru temperatury epitympanicznej użyjemy termometru Metraux (Walpoth, Galdikas i in. 1994). Termometr Metraux jest szeroko stosowany w opiece przedszpitalnej w Norwegii i na całym świecie. Czujnik douszny zostanie po indukcji znieczulenia umieszczony zgodnie z zaleceniami producenta w przewodzie słuchowym i aktywowany. Czujnik składa się z dwóch cienkich i miękkich metalowych drutów w plastikowym opakowaniu zintegrowanym z miękką gumową zatyczką do uszu. Głębokość punktu pomiarowego jest fabrycznie ustawiona na około 10 mm od błony bębenkowej. Wyświetlacz pokaże następnie temperaturę epitympaniczną w czasie rzeczywistym.
Wolontariusze będą mieli do czynienia z czterema różnymi scenariuszami. 1. Powietrze otoczenia bez ochrony głowy/miejsca pomiaru. 2. Powietrze otoczenia z lokalną ochroną miejsca pomiaru. 3. Śnieg w przewodzie słuchowym przed umieszczeniem termometru (aby przypominać warunki lawinowe). 4 Zimna woda w przewodzie słuchowym (przypominająca zanurzenie w wodzie).
Temperatura będzie mierzona w stopniach Celsjusza. Punkt odniesienia zostanie ustalony przed wystawieniem ochotników na działanie różnych czynników środowiskowych. Po ekspozycji temperatura będzie rejestrowana co 15 sekund przez łącznie 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły 18-60 lat
- żadnych leków
- zdrowy, bez chorób przewlekłych
- brak ostrej choroby w dniu badania
- Brak patologii w przewodzie słuchowym w badaniu otoskopowym
Kryteria wyłączenia:
- Patologia w przewodzie słuchowym
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wpływ środowiska na pomiar temperatury epitympanicznej
ochotników narażonych na różne czynniki środowiskowe, aby symulować ustawienia w terenie
|
dokładność pomiaru temperatury nabłonka bębenkowego w różnych warunkach środowiskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukowanych czynników środowiskowych, oczekiwany średnio 1 godzina na uczestnika.
|
Temperatura będzie rejestrowana łącznie przez 10 minut w czterech różnych scenariuszach i porównywana z temperaturą w odbycie
|
Pacjenci będą obserwowani podczas indukowanych czynników środowiskowych, oczekiwany średnio 1 godzina na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leiv Arne Rosseland, MD,Phd, Division of Emergencies and Critical Care, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- scs-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .