- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284061
Fysisk aktivitetsprogram hos børn og unge med kræft: Vurdering af fordele ved fysisk, psykologisk og social sundhed.
Kontekst: Sport og fysisk aktivitet under og efter kræftbehandling kan forbedre kondition og social inklusion hos voksne. Hos børn, selvom tidlige undersøgelser viser interessante resultater, mangler der afgørende data. En foreløbig evaluering udført af et dusin børn efter et fysisk træningsprogram viste en signifikant forbedring i udholdenhed, muskeltonus, overordnet selvværd, sportsfærdigheder og selvopfattet styrke. Efterforskerne ønsker derefter at evaluere sundheden for en gruppe børn under behandling af kræft, som fysiske aktiviteter tilpassede sig sammenlignet med børn, der ikke praktiserede.
Mål: Måling af effekten af fysisk aktivitetsprogram på sundheden hos børn og unge med kræft med forbedret fysisk, psykisk sundhed, social reintegration og reduceret indlæggelsestid.
Metode og design: Undersøgelsen planlægger at omfatte 90 børn fra den pædiatriske hæmatologiske - onkologiske afdeling på La Timone CHU, i alderen 5-19 år med cancer, over en periode på 18 måneder.
Dette er et randomiseret kontrolleret åbent forsøg åbent med en stratificeret fordeling. Børn vil blive randomiseret mellem to arme - arm A (eksperimentelt - øjeblikkeligt program): barnet følger det fysiske aktivitetsprogram i en periode på 18 måneder, så snart hans medicinske tilstand tillader det. - Arm B (Kontrol - Forsinket program): barnet deltager ikke i programmet i løbet af de første 6 måneder, og det kommer sent i det forsinkede program efter 6 måneder. Hvert barn integrerer det fysiske program i en periode på et år.
Uanset randomiseringsarmen udfører barnet de indledende tests, de mellemliggende tests ved 6 og 12 måneder og afsluttende tests ved 18 måneder. Opfølgende fysisk test vil blive udført efter 3 og 9 måneder.
Det fysiske aktivitetsprogram omfatter minimum 30 dages aktiviteter pr. 6 måneder (4 dage/måned og et længere ophold). Barnet træner mellem 2 og 4 timers aktivitet om dagen.
Efterforskerne sigter mod at påvise en forskel på 50 meter på den samlede gåafstand under udholdenhedstesten i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 måneders program.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Gérard Michel, MD
- E-mail: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ondartet sygdom
- Støttet i service pædiatrisk hæmatologi-onkologisk børn Timone hospital i Marseille.
- Alder ≥ 5 år og ≤ 19 år
- Ingen medicinske ulemper ved udøvelsen af fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 18 måneder.
- Manglende evne til at overholde opfølgende undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk.
- Opholdslængde mindre end 18 måneder, for børn, der bor uden for fastlandet
- Ikke forståelse af det franske sprog
- Forudgående deltagelse i fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Øjeblikkeligt program: barnet følger det fysiske aktivitetsprogram i en periode på 18 måneder, så snart hans helbredstilstand tillader det.
|
|
|
Andet: Styring
Forsinket program: Barnet deltager ikke i programmet i løbet af de første 6 måneder, og det tiltræder det forsinkede program sent efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring på 50 meter på den samlede gåede distance under udholdenhedstesten i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 måneders program.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-25
- APHM (Anden identifikator: RCAPHM14_0204)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .