Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor lichaamsbeweging bij kinderen en adolescenten met kanker: beoordeling van de voordelen voor de fysieke, psychologische en sociale gezondheid.

16 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Context: Sport en lichaamsbeweging tijdens en na de behandeling van kanker kunnen de fitheid en sociale inclusie van volwassenen verbeteren. Bij kinderen, hoewel vroege studies interessante resultaten laten zien, ontbreken sluitende gegevens. Een voorlopige evaluatie uitgevoerd bij een dozijn kinderen die een fysiek trainingsprogramma volgden, toonde een significante verbetering in uithoudingsvermogen, spiertonus, algemeen gevoel van eigenwaarde, sportvaardigheden en zelf waargenomen kracht. De onderzoekers willen vervolgens de gezondheid evalueren van een groep kinderen tijdens de behandeling van kanker die fysieke activiteiten hebben aangepast in vergelijking met kinderen die niet beoefenden.

Doelstelling: Het meten van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de gezondheid van kinderen en adolescenten met kanker, met verbeterde fysieke en psychologische gezondheid, sociale reïntegratie en kortere ziekenhuisopnames.

Methode en ontwerp: De studie is van plan om 90 kinderen van de afdeling pediatrische hematologie - oncologie van de La Timone CHU, in de leeftijd van 5-19 jaar met kanker, te includeren over een periode van 18 maanden.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde open trial met een gestratificeerde verdeling. Kinderen worden gerandomiseerd over twee armen - Arm A (experimenteel - direct programma): het kind volgt het bewegingsprogramma gedurende 18 maanden, zodra zijn medische toestand dit toelaat. - Arm B (Control - Delayed Program): het kind neemt de eerste 6 maanden niet deel aan het programma en komt na 6 maanden laat in het uitgestelde programma. Elk kind integreert het fysieke programma voor een periode van een jaar.

Ongeacht de randomisatie-arm doet het kind de initiële tests, de tussentijdse tests op 6 en 12 maanden en de eindtesten op 18 maanden. Follow-up fysieke testen zullen worden uitgevoerd op 3 en 9 maanden.

Het beweegprogramma omvat minimaal 30 dagen activiteiten per 6 maanden (4 dagen/maand en een lang verblijf). Het kind oefent tussen de 2 en 4 uur activiteit per dag.

De onderzoekers streven ernaar om na 6 maanden programma een verschil van 50 meter op de totale gelopen afstand aan te tonen tijdens de duurtest in de experimentele groep ten opzichte van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een kwaadaardige ziekte
  • Ondersteund in dienst pediatrische hematologie-oncologie kind Timone ziekenhuis in Marseille.
  • Leeftijd ≥ 5 jaar en ≤ 19 jaar
  • Geen medische nadelen voor het beoefenen van fysieke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 18 maanden.
  • Onvermogen om te voldoen aan vervolgonderzoek voor geografisch, sociaal of psychologisch.
  • Verblijfsduur minder dan 18 maanden, voor kinderen die buiten het vasteland wonen
  • Geen beheersing van de Franse taal
  • Voorafgaande deelname aan een programma voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Onmiddellijk programma: het kind volgt het bewegingsprogramma gedurende 18 maanden, zodra zijn medische toestand het toelaat.
Ander: Controle
Uitgesteld programma: het kind neemt de eerste 6 maanden niet deel aan het programma en komt na 6 maanden laat in het uitgesteld programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van 50 meter op de totale gelopen afstand tijdens de duurtest in de experimentele groep ten opzichte van de controlegroep na 6 maanden programma.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-25
  • APHM (Andere identificatie: RCAPHM14_0204)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren