- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284061
Programma voor lichaamsbeweging bij kinderen en adolescenten met kanker: beoordeling van de voordelen voor de fysieke, psychologische en sociale gezondheid.
Context: Sport en lichaamsbeweging tijdens en na de behandeling van kanker kunnen de fitheid en sociale inclusie van volwassenen verbeteren. Bij kinderen, hoewel vroege studies interessante resultaten laten zien, ontbreken sluitende gegevens. Een voorlopige evaluatie uitgevoerd bij een dozijn kinderen die een fysiek trainingsprogramma volgden, toonde een significante verbetering in uithoudingsvermogen, spiertonus, algemeen gevoel van eigenwaarde, sportvaardigheden en zelf waargenomen kracht. De onderzoekers willen vervolgens de gezondheid evalueren van een groep kinderen tijdens de behandeling van kanker die fysieke activiteiten hebben aangepast in vergelijking met kinderen die niet beoefenden.
Doelstelling: Het meten van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de gezondheid van kinderen en adolescenten met kanker, met verbeterde fysieke en psychologische gezondheid, sociale reïntegratie en kortere ziekenhuisopnames.
Methode en ontwerp: De studie is van plan om 90 kinderen van de afdeling pediatrische hematologie - oncologie van de La Timone CHU, in de leeftijd van 5-19 jaar met kanker, te includeren over een periode van 18 maanden.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde open trial met een gestratificeerde verdeling. Kinderen worden gerandomiseerd over twee armen - Arm A (experimenteel - direct programma): het kind volgt het bewegingsprogramma gedurende 18 maanden, zodra zijn medische toestand dit toelaat. - Arm B (Control - Delayed Program): het kind neemt de eerste 6 maanden niet deel aan het programma en komt na 6 maanden laat in het uitgestelde programma. Elk kind integreert het fysieke programma voor een periode van een jaar.
Ongeacht de randomisatie-arm doet het kind de initiële tests, de tussentijdse tests op 6 en 12 maanden en de eindtesten op 18 maanden. Follow-up fysieke testen zullen worden uitgevoerd op 3 en 9 maanden.
Het beweegprogramma omvat minimaal 30 dagen activiteiten per 6 maanden (4 dagen/maand en een lang verblijf). Het kind oefent tussen de 2 en 4 uur activiteit per dag.
De onderzoekers streven ernaar om na 6 maanden programma een verschil van 50 meter op de totale gelopen afstand aan te tonen tijdens de duurtest in de experimentele groep ten opzichte van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Gérard Michel, MD
- E-mail: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een kwaadaardige ziekte
- Ondersteund in dienst pediatrische hematologie-oncologie kind Timone ziekenhuis in Marseille.
- Leeftijd ≥ 5 jaar en ≤ 19 jaar
- Geen medische nadelen voor het beoefenen van fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 18 maanden.
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgonderzoek voor geografisch, sociaal of psychologisch.
- Verblijfsduur minder dan 18 maanden, voor kinderen die buiten het vasteland wonen
- Geen beheersing van de Franse taal
- Voorafgaande deelname aan een programma voor lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimenteel
Onmiddellijk programma: het kind volgt het bewegingsprogramma gedurende 18 maanden, zodra zijn medische toestand het toelaat.
|
|
Ander: Controle
Uitgesteld programma: het kind neemt de eerste 6 maanden niet deel aan het programma en komt na 6 maanden laat in het uitgesteld programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering van 50 meter op de totale gelopen afstand tijdens de duurtest in de experimentele groep ten opzichte van de controlegroep na 6 maanden programma.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-25
- APHM (Andere identificatie: RCAPHM14_0204)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten