Programma di attività fisica nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro: valutazione dei benefici sulla salute fisica, psicologica e sociale.
Contesto: lo sport e l'attività fisica durante e dopo il trattamento del cancro possono migliorare la forma fisica e l'inclusione sociale negli adulti. Nei bambini, sebbene i primi studi mostrino risultati interessanti, mancano dati conclusivi. Una valutazione preliminare condotta su una decina di bambini che seguivano un programma di allenamento fisico ha mostrato un significativo miglioramento della resistenza, del tono muscolare, dell'autostima complessiva, delle capacità sportive e della forza percepita. Gli inquirenti vogliono poi valutare lo stato di salute di un gruppo di bambini durante la cura del cancro che hanno adattato le attività fisiche rispetto ai bambini che non le praticavano.
Obiettivo: Misurare l'impatto del programma di attività fisica sulla salute di bambini e adolescenti con cancro con miglioramento della salute fisica, psicologica, reintegrazione sociale e tempi di ricovero ridotti.
Metodo e disegno: Lo studio prevede di includere 90 bambini del reparto di ematologia pediatrica - oncologia del La Timone CHU, di età compresa tra 5 e 19 anni con cancro, per un periodo di 18 mesi.
Questo è uno studio aperto controllato randomizzato aperto con una distribuzione stratificata. I bambini saranno randomizzati tra due bracci - Braccio A (Sperimentale - Programma immediato): il bambino segue il programma di attività fisica per un periodo di 18 mesi, non appena le sue condizioni mediche lo consentono. - Braccio B (Controllo - Programma ritardato): il bambino non partecipa al programma durante i primi 6 mesi e si unisce al programma ritardato dopo 6 mesi. Ogni bambino integra il programma fisico per un periodo di un anno.
Indipendentemente dal braccio di randomizzazione, il bambino esegue i test iniziali, i test intermedi a 6 e 12 mesi e i test finali a 18 mesi. I test fisici di follow-up verranno eseguiti a 3 e 9 mesi.
Il programma di attività fisica prevede un minimo di 30 giorni di attività ogni 6 mesi (4 giorni/mese e un lungo soggiorno). Il bambino pratica tra le 2 e le 4 ore di attività al giorno.
Gli investigatori mirano a dimostrare una differenza di 50 metri sulla distanza totale percorsa durante il test di resistenza nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dopo 6 mesi di programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Gérard Michel, MD
- Email: gerard.michel@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia maligna
- Affiancato nel servizio di ematologia-oncologia pediatrica all'ospedale Timone di Marsiglia.
- Età ≥ 5 anni e ≤ 19 anni
- Nessun contro-medico alla pratica dell'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
- Incapacità di conformarsi allo studio di follow-up per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Durata del soggiorno inferiore a 18 mesi, per i bambini che vivono fuori dalla terraferma
- Non comprensione della lingua francese
- Prima partecipazione al programma di attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentale
Programma Immediato: il bambino segue il programma di attività fisica per un periodo di 18 mesi, non appena le sue condizioni mediche lo consentono.
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Altro: Controllo
Programma ritardato: il bambino non partecipa al programma durante i primi 6 mesi e si unisce al programma ritardato dopo 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione di 50 metri sulla distanza totale percorsa durante il test di resistenza nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dopo 6 mesi di programma.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-25
- APHM (Altro identificatore: RCAPHM14_0204)
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