- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284061
Syöpää sairastavien lasten ja nuorten liikuntaohjelma: fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen terveyden hyödyn arviointi.
Konteksti: Urheilu ja fyysinen aktiivisuus syöpähoidon aikana ja sen jälkeen voivat parantaa aikuisten kuntoa ja sosiaalista osallisuutta. Lapsilla, vaikka varhaiset tutkimukset osoittavat mielenkiintoisia tuloksia, ratkaisevia tietoja ei ole. Alustava arviointi, joka suoritettiin kymmenellä lapsella fyysisen harjoitteluohjelman jälkeen, osoitti merkittävää parannusta kestävyydessä, lihasjänteessä, yleisessä itsetunnossa, urheilutaidoissa ja itsenäisessä voimakkuudessa. Tutkijat haluavat sitten arvioida lasten ryhmän terveyttä syövän hoidon aikana, jota fyysinen toiminta mukautti verrattuna lapsiin, jotka eivät harjoittaneet.
Tavoite: Mittaa liikuntaohjelman vaikutusta syöpää sairastavien lasten ja nuorten terveyteen parantamalla fyysistä, psyykkistä terveyttä, sopeutumista yhteiskuntaan ja lyhentämällä sairaalahoitoaikaa.
Menetelmä ja suunnittelu: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 90 lasta La Timone CHU:n lasten hematologian ja onkologian osastolta, iältään 5–19 vuotta, joilla on syöpä, 18 kuukauden aikana.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, joka on avoin ositetun jakauman kanssa. Lapset satunnaistetaan kahden käsivarren väliin – käsivarsi A (kokeellinen – välitön ohjelma): lapsi seuraa fyysistä ohjelmaa 18 kuukauden ajan heti, kun hänen sairautensa sen sallii. - Käsivarsi B (Control - Delayed Program): lapsi ei osallistu ohjelmaan ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja hän liittyy viivästettyyn ohjelmaan myöhään 6 kuukauden kuluttua. Jokainen lapsi integroi fyysisen ohjelman vuoden ajaksi.
Satunnaistusryhmästä riippumatta lapsi suorittaa alkutestit, välitestit 6 ja 12 kuukauden iässä ja lopputestit 18 kuukauden iässä. Fyysiset seurantatutkimukset suoritetaan 3 ja 9 kuukauden iässä.
Liikuntaohjelma sisältää vähintään 30 päivää toimintaa 6 kuukaudessa (4 päivää/kk ja pitkä oleskelu). Lapsi harjoittelee toimintaa 2-4 tuntia päivässä.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan 50 metrin eron kokonaiskävelymatkassa kestävyystestin aikana koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Gérard Michel, MD
- Sähköposti: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen sairaus
- Tuettu lasten hematologia-onkologian lasten Timone-sairaalassa Marseillessa.
- Ikä ≥ 5 vuotta ja ≤ 19 vuotta
- Fyysisen toiminnan harjoittamisessa ei ole lääketieteellisiä haittoja
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 18 kuukautta.
- Kyvyttömyys noudattaa maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista seurantatutkimusta.
- Oleskelun kesto alle 18 kuukautta, mantereen ulkopuolella asuville lapsille
- Ei ymmärrä ranskan kieltä
- Aiempi osallistuminen liikuntaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Välitön ohjelma: lapsi seuraa fyysistä ohjelmaa 18 kuukauden ajan heti, kun hänen sairautensa sen sallii.
|
|
|
Muut: Ohjaus
Viivästetty ohjelma: lapsi ei osallistu ohjelmaan ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja hän liittyy myöhässä olevaan ohjelmaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
50 metrin muutos kokonaiskävelymatkassa kestävyystestin aikana koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden ohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-25
- APHM (Muu tunniste: RCAPHM14_0204)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .