- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284061
Fysisk aktivitetsprogram för barn och ungdomar med cancer: Bedömning av fördelar för fysisk, psykologisk och social hälsa.
Sammanhang: Idrott och fysisk aktivitet under och efter cancerbehandling kan förbättra kondition och social delaktighet hos vuxna. Hos barn, även om tidiga studier visar intressanta resultat, saknas avgörande data. En preliminär utvärdering utförd av ett dussin barn efter ett fysiskt träningsprogram visade en signifikant förbättring av uthållighet, muskeltonus, övergripande självkänsla, sportfärdigheter och självupplevd styrka. Utredarna vill sedan utvärdera hälsan hos en grupp barn under behandling av cancer som fysiska aktiviteter anpassade jämfört med barn som inte tränade.
Mål: Att mäta effekten av fysiska aktivitetsprogram på hälsan hos barn och ungdomar med cancer med förbättrad fysisk, psykisk hälsa, social återanpassning och minskad sjukhusvistelse.
Metod och design: Studien planerar att inkludera 90 barn från den pediatriska hematologi-onkologiska avdelningen vid La Timone CHU, i åldern 5-19 år med cancer, under en period av 18 månader.
Detta är en randomiserad kontrollerad öppen studie öppen med en stratifierad fördelning. Barn kommer att randomiseras mellan två armar - arm A (experimentellt - omedelbart program): barnet följer det fysiska aktivitetsprogrammet under en period av 18 månader, så snart hans medicinska tillstånd tillåter. - Arm B (Kontroll - Försenat program): barnet deltar inte i programmet under de första 6 månaderna, och han går med i det försenade programmet sent efter 6 månader. Varje barn integrerar det fysiska programmet under en period av ett år.
Oavsett randomiseringsarm utför barnet de första testerna, de mellanliggande testerna vid 6 och 12 månader och sluttesten vid 18 månader. Uppföljande fysisk testning kommer att utföras vid 3 och 9 månader.
Det fysiska aktivitetsprogrammet inkluderar minst 30 dagars aktiviteter per 6 månader (4 dagar/månad och lång vistelse). Barnet tränar mellan 2 till 4 timmars aktivitet per dag.
Utredarna strävar efter att visa en skillnad på 50 meter på den totala gångsträckan under uthållighetstestet i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen efter 6 månaders program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
Kontakt:
- Gérard Michel, MD
- E-post: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med malign sjukdom
- Stöd i tjänsten pediatrisk hematologi-onkologi barn Timone sjukhus i Marseille.
- Ålder ≥ 5 år och ≤ 19 år
- Inga medicinska nackdelar med utövandet av fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 18 månader.
- Oförmåga att följa uppföljningsstudie för geografiska, sociala eller psykologiska.
- Vistelselängd mindre än 18 månader, för barn som bor utanför fastlandet
- Förstår inte det franska språket
- Tidigare deltagande i fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell
Omedelbart program: barnet följer det fysiska aktivitetsprogrammet under en period av 18 månader, så snart hans medicinska tillstånd tillåter.
|
|
Övrig: Kontrollera
Försenat program: barnet deltar inte i programmet under de första 6 månaderna, och han går med i det försenade programmet sent efter 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring av 50 meter på den totala promenerade distansen under uthållighetstestet i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen efter 6 månaders program.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-25
- APHM (Annan identifierare: RCAPHM14_0204)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fysiska aktiviteter anpassade till barn
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad