Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową: ocena korzyści dla zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontekst: Sport i aktywność fizyczna podczas i po leczeniu raka mogą poprawić sprawność i włączenie społeczne dorosłych. U dzieci, chociaż wczesne badania wykazują interesujące wyniki, brakuje jednoznacznych danych. Wstępna ocena przeprowadzona na tuzinie dzieci po programie treningu fizycznego wykazała znaczną poprawę wytrzymałości, napięcia mięśniowego, ogólnej samooceny, umiejętności sportowych i samooceny siły. Badacze chcą następnie ocenić stan zdrowia grupy dzieci podczas leczenia raka, które przystosowały się do aktywności fizycznej w porównaniu z dziećmi, które nie ćwiczyły.

Cel: Zmierzenie wpływu programu aktywności fizycznej na zdrowie dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową z poprawą zdrowia fizycznego, psychicznego, reintegracją społeczną i skróceniem czasu hospitalizacji.

Metoda i projekt: Badaniem planuje się objąć 90 dzieci z oddziału hematologii - onkologii dziecięcej La Timone CHU, w wieku 5-19 lat z chorobą nowotworową, w okresie 18 miesięcy.

Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba otwarta z rozkładem warstwowym. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion - Ramię A (Eksperymentalny - Program natychmiastowy): dziecko uczestniczy w programie aktywności fizycznej przez okres 18 miesięcy, jak tylko pozwoli na to jego stan zdrowia. - Ramię B (Kontrola - Program Opóźniony): dziecko nie uczestniczy w programie przez pierwsze 6 miesięcy, a do programu opóźnionego dołącza późno po 6 miesiącach. Każde dziecko integruje program fizyczny przez okres jednego roku.

Niezależnie od ramienia randomizacji, dziecko wykonuje testy wstępne, testy pośrednie w wieku 6 i 12 miesięcy oraz testy końcowe w wieku 18 miesięcy. Kontrolne badania fizykalne zostaną przeprowadzone po 3 i 9 miesiącach.

Program aktywności fizycznej obejmuje minimum 30 dni zajęć w ciągu 6 miesięcy (4 dni/miesiąc i długi pobyt). Dziecko ćwiczy od 2 do 4 godzin dziennie.

Badacze dążą do wykazania różnicy 50 metrów na całkowitym pokonanym dystansie podczas testu wytrzymałościowego w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach programu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą nowotworową
  • Wspierany w obsłudze hematologiczno-onkologicznej dziecięcego szpitala Timone w Marsylii.
  • Wiek ≥ 5 lat i ≤ 19 lat
  • Brak przeciwwskazań medycznych do uprawiania aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy.
  • Niezdolność do wykonania dalszych badań geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Długość pobytu poniżej 18 miesięcy dla dzieci mieszkających poza kontynentem
  • Brak zrozumienia języka francuskiego
  • Wcześniejszy udział w programie aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Program natychmiastowy: dziecko realizuje program aktywności fizycznej przez okres 18 miesięcy, tak szybko, jak pozwala na to jego stan zdrowia.
Inny: zajęcia ruchowe dostosowane do dzieci
Inny: Kontrola
Program opóźniony: dziecko nie bierze udziału w programie przez pierwsze 6 miesięcy, a później dołącza do programu opóźnionego po 6 miesiącach.
Inny: zajęcia ruchowe dostosowane do dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana o 50 metrów na całkowitym przebytym dystansie podczas próby wytrzymałościowej w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach programu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-25
  • APHM (Inny identyfikator: RCAPHM14_0204)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj