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Programm für körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs: Bewertung der Vorteile für die körperliche, psychische und soziale Gesundheit.

16. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontext: Sport und körperliche Aktivität während und nach einer Krebsbehandlung können die Fitness und soziale Inklusion bei Erwachsenen verbessern. Obwohl frühe Studien bei Kindern interessante Ergebnisse zeigen, fehlen schlüssige Daten. Eine vorläufige Bewertung, die bei einem Dutzend Kindern nach einem körperlichen Trainingsprogramm durchgeführt wurde, zeigte eine signifikante Verbesserung der Ausdauer, des Muskeltonus, des allgemeinen Selbstwertgefühls, der sportlichen Fähigkeiten und der selbst wahrgenommenen Stärke. Die Ermittler wollen dann die Gesundheit einer Gruppe von Kindern während der Behandlung von Krebs bewerten, die im Vergleich zu Kindern, die keine körperlichen Aktivitäten ausübten, angepasste körperliche Aktivitäten hatten.

Ziel: Messung der Auswirkungen von Bewegungsprogrammen auf die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit Krebs mit verbesserter körperlicher, psychischer Gesundheit, sozialer Wiedereingliederung und verkürzter Krankenhausaufenthaltsdauer.

Methode und Design: In die Studie sollen über einen Zeitraum von 18 Monaten 90 Kinder aus der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung der La Timone CHU im Alter von 5 bis 19 Jahren mit Krebs eingeschlossen werden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte offene Studie mit einer stratifizierten Verteilung. Die Kinder werden zwischen zwei Armen randomisiert - Arm A (Experimentell - Sofortprogramm): Das Kind folgt dem Programm für körperliche Aktivität für einen Zeitraum von 18 Monaten, sobald sein Gesundheitszustand dies zulässt. - Arm B (Kontrolle – Verzögertes Programm): Das Kind nimmt während der ersten 6 Monate nicht am Programm teil und tritt dem verzögerten Programm erst nach 6 Monaten bei. Jedes Kind integriert das Bewegungsprogramm für einen Zeitraum von einem Jahr.

Unabhängig vom Randomisierungsarm führt das Kind die Anfangstests, die Zwischentests mit 6 und 12 Monaten und die Abschlusstests mit 18 Monaten durch. Nach 3 und 9 Monaten werden körperliche Nachuntersuchungen durchgeführt.

Das Bewegungsprogramm umfasst mindestens 30 Tage Aktivitäten pro 6 Monate (4 Tage/Monat und ein langer Aufenthalt). Das Kind übt zwischen 2 und 4 Stunden Aktivität pro Tag.

Das Ziel der Forscher ist es, nach 6 Monaten Programm einen Unterschied von 50 Metern auf der gesamten Gehstrecke während des Dauertests in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bösartiger Erkrankung
  • Unterstützt im Dienst des pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Kindestimone-Krankenhauses in Marseille.
  • Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 19 Jahre
  • Keine medizinischen Nachteile bei der Ausübung körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 18 Monate.
  • Unfähigkeit, Follow-up-Studien für geografische, soziale oder psychologische Zwecke einzuhalten.
  • Aufenthaltsdauer von weniger als 18 Monaten für Kinder, die außerhalb des Festlandes leben
  • Kein Verständnis der französischen Sprache
  • Vorherige Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Sofortprogramm: Das Kind nimmt für einen Zeitraum von 18 Monaten am Bewegungsprogramm teil, sobald sein Gesundheitszustand dies zulässt.
Sonstiges: Kontrolle
Verzögertes Programm: Das Kind nimmt während der ersten 6 Monate nicht am Programm teil und tritt nach 6 Monaten spät in das verzögerte Programm ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von 50 Metern auf der gesamten Gehstrecke während des Dauertests in der Experimentalgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten Programm.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-25
  • APHM (Andere Kennung: RCAPHM14_0204)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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