- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284061
Programm für körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs: Bewertung der Vorteile für die körperliche, psychische und soziale Gesundheit.
Kontext: Sport und körperliche Aktivität während und nach einer Krebsbehandlung können die Fitness und soziale Inklusion bei Erwachsenen verbessern. Obwohl frühe Studien bei Kindern interessante Ergebnisse zeigen, fehlen schlüssige Daten. Eine vorläufige Bewertung, die bei einem Dutzend Kindern nach einem körperlichen Trainingsprogramm durchgeführt wurde, zeigte eine signifikante Verbesserung der Ausdauer, des Muskeltonus, des allgemeinen Selbstwertgefühls, der sportlichen Fähigkeiten und der selbst wahrgenommenen Stärke. Die Ermittler wollen dann die Gesundheit einer Gruppe von Kindern während der Behandlung von Krebs bewerten, die im Vergleich zu Kindern, die keine körperlichen Aktivitäten ausübten, angepasste körperliche Aktivitäten hatten.
Ziel: Messung der Auswirkungen von Bewegungsprogrammen auf die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit Krebs mit verbesserter körperlicher, psychischer Gesundheit, sozialer Wiedereingliederung und verkürzter Krankenhausaufenthaltsdauer.
Methode und Design: In die Studie sollen über einen Zeitraum von 18 Monaten 90 Kinder aus der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung der La Timone CHU im Alter von 5 bis 19 Jahren mit Krebs eingeschlossen werden.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte offene Studie mit einer stratifizierten Verteilung. Die Kinder werden zwischen zwei Armen randomisiert - Arm A (Experimentell - Sofortprogramm): Das Kind folgt dem Programm für körperliche Aktivität für einen Zeitraum von 18 Monaten, sobald sein Gesundheitszustand dies zulässt. - Arm B (Kontrolle – Verzögertes Programm): Das Kind nimmt während der ersten 6 Monate nicht am Programm teil und tritt dem verzögerten Programm erst nach 6 Monaten bei. Jedes Kind integriert das Bewegungsprogramm für einen Zeitraum von einem Jahr.
Unabhängig vom Randomisierungsarm führt das Kind die Anfangstests, die Zwischentests mit 6 und 12 Monaten und die Abschlusstests mit 18 Monaten durch. Nach 3 und 9 Monaten werden körperliche Nachuntersuchungen durchgeführt.
Das Bewegungsprogramm umfasst mindestens 30 Tage Aktivitäten pro 6 Monate (4 Tage/Monat und ein langer Aufenthalt). Das Kind übt zwischen 2 und 4 Stunden Aktivität pro Tag.
Das Ziel der Forscher ist es, nach 6 Monaten Programm einen Unterschied von 50 Metern auf der gesamten Gehstrecke während des Dauertests in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Gérard Michel, MD
- E-Mail: gerard.michel@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bösartiger Erkrankung
- Unterstützt im Dienst des pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Kindestimone-Krankenhauses in Marseille.
- Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 19 Jahre
- Keine medizinischen Nachteile bei der Ausübung körperlicher Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 18 Monate.
- Unfähigkeit, Follow-up-Studien für geografische, soziale oder psychologische Zwecke einzuhalten.
- Aufenthaltsdauer von weniger als 18 Monaten für Kinder, die außerhalb des Festlandes leben
- Kein Verständnis der französischen Sprache
- Vorherige Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
Sofortprogramm: Das Kind nimmt für einen Zeitraum von 18 Monaten am Bewegungsprogramm teil, sobald sein Gesundheitszustand dies zulässt.
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Sonstiges: Kontrolle
Verzögertes Programm: Das Kind nimmt während der ersten 6 Monate nicht am Programm teil und tritt nach 6 Monaten spät in das verzögerte Programm ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von 50 Metern auf der gesamten Gehstrecke während des Dauertests in der Experimentalgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten Programm.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-25
- APHM (Andere Kennung: RCAPHM14_0204)
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