Программа физической активности для детей и подростков, больных раком: оценка пользы для физического, психологического и социального здоровья.
Контекст: Спорт и физическая активность во время и после лечения рака могут улучшить физическую форму и социальную интеграцию взрослых. У детей, хотя ранние исследования показывают интересные результаты, убедительные данные отсутствуют. Предварительная оценка, проведенная у дюжины детей после программы физической подготовки, показала значительное улучшение выносливости, мышечного тонуса, общей самооценки, спортивных навыков и самооценки силы. Затем исследователи хотят оценить состояние здоровья группы детей во время лечения рака, которые адаптированы к физической активности по сравнению с детьми, которые не тренировались.
Цель: Измерение влияния программы физической активности на здоровье детей и подростков с онкологическими заболеваниями с улучшением физического и психологического здоровья, социальной реинтеграцией и сокращением времени госпитализации.
Метод и дизайн. В исследование планируется включить 90 детей из отделения детской гематологии и онкологии CHU La Timone в возрасте от 5 до 19 лет, больных раком, в течение 18 месяцев.
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование со стратифицированным распределением. Дети будут рандомизированы между двумя группами — группа A (экспериментальная — немедленная программа): ребенок следует программе физической активности в течение 18 месяцев, как только позволит его состояние здоровья. - Группа B (Контроль - Отсроченная программа): ребенок не участвует в программе в течение первых 6 месяцев и присоединяется к отсроченной программе позже, чем через 6 месяцев. Каждый ребенок интегрирует физическую программу в течение одного года.
Независимо от группы рандомизации ребенок выполняет начальные тесты, промежуточные тесты в 6 и 12 месяцев и заключительные тесты в 18 месяцев. Последующие физические тесты будут проводиться через 3 и 9 месяцев.
Программа физической активности включает минимум 30 дней активности в течение 6 месяцев (4 дня в месяц и длительное пребывание). Ребенок занимается от 2 до 4 часов в день.
Исследователи стремятся продемонстрировать разницу в 50 метров в общем пройденном расстоянии во время теста на выносливость в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой после 6 месяцев программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Gérard Michel, MD
- Электронная почта: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной со злокачественным заболеванием
- Поддержка в службе детской гематологии-онкологии детской больницы Тимоне в Марселе.
- Возраст ≥ 5 лет и ≤ 19 лет
- Нет медицинских недостатков в практике физической активности
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев.
- Неспособность выполнить последующее исследование по географическому, социальному или психологическому признаку.
- Продолжительность пребывания менее 18 месяцев для детей, проживающих за пределами материка.
- Непонимание французского языка
- Предварительное участие в программе физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Немедленная программа: ребенок следует программе физической активности в течение 18 месяцев, как только позволяет его состояние здоровья.
|
|
|
Другой: Контроль
Отсроченная программа: ребенок не участвует в программе в течение первых 6 месяцев и присоединяется к отсроченной программе позже, чем через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение общей дистанции ходьбы на 50 м во время теста на выносливость в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев программы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-25
- APHM (Другой идентификатор: RCAPHM14_0204)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .