- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284061
Program fyzické aktivity u dětí a dospívajících s rakovinou: Posouzení přínosů pro fyzické, psychologické a sociální zdraví.
Kontext: Sport a fyzická aktivita během a po léčbě rakoviny může zlepšit kondici a sociální začlenění dospělých. U dětí, ačkoli rané studie ukazují zajímavé výsledky, chybí průkazná data. Předběžné hodnocení provedené u tuctu dětí po fyzickém tréninku prokázalo výrazné zlepšení vytrvalosti, svalového tonu, celkového sebevědomí, sportovních dovedností a vlastní síly. Vyšetřovatelé pak chtějí vyhodnotit zdravotní stav skupiny dětí během léčby rakoviny, které fyzické aktivity přizpůsobily ve srovnání s dětmi, které nepraktikovaly.
Cíl: Měření vlivu programu pohybové aktivity na zdraví dětí a dospívajících s rakovinou se zlepšením fyzického, psychického zdraví, sociální reintegrace a zkrácení doby hospitalizace.
Metoda a design: Studie plánuje zahrnout 90 dětí z dětského hematologicko - onkologického oddělení CHU La Timone ve věku 5-19 let s nádorovým onemocněním po dobu 18 měsíců.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii se stratifikovanou distribucí. Děti budou náhodně rozděleny mezi dvě ramena - rameno A (experimentální - okamžitý program): dítě dodržuje program pohybových aktivit po dobu 18 měsíců, jakmile to jeho zdravotní stav dovolí. - Rameno B (kontrola - odložený program): dítě se neúčastní programu během prvních 6 měsíců a do odloženého programu se zapojí pozdě po 6 měsících. Každé dítě integruje pohybový program po dobu jednoho roku.
Bez ohledu na randomizační větev dítě provádí vstupní testy, průběžné testy v 6. a 12. měsíci a závěrečné testy v 18. měsíci. Následné fyzické testování bude provedeno ve 3. a 9. měsíci.
Program pohybových aktivit zahrnuje minimálně 30 dní aktivit za 6 měsíců (4 dny/měsíc a dlouhodobý pobyt). Dítě cvičí 2 až 4 hodiny aktivity denně.
Výzkumníci se zaměřují na prokázání rozdílu 50 metrů v celkové ušlé vzdálenosti během vytrvalostního testu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících programu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Gérard Michel, MD
- E-mail: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s maligním onemocněním
- Podporováno ve službách dětské hematologicko-onkologické dětské nemocnice Timone v Marseille.
- Věk ≥ 5 let a ≤ 19 let
- Žádné zdravotní nevýhody pro provozování fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců.
- Neschopnost dodržet navazující studium geografické, sociální nebo psychologické.
- Délka pobytu méně než 18 měsíců, pro děti žijící mimo pevninu
- Nerozumění francouzskému jazyku
- Předchozí účast v programu pohybových aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální
Okamžitý program: dítě dodržuje program pohybových aktivit po dobu 18 měsíců, jakmile to jeho zdravotní stav dovolí.
|
|
Jiný: Řízení
Odložený program: dítě se prvních 6 měsíců neúčastní programu a po 6 měsících se zapojí do odloženého programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna o 50 metrů na celkové ušlé vzdálenosti během vytrvalostního testu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících programu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-25
- APHM (Jiný identifikátor: RCAPHM14_0204)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .