Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity u dětí a dospívajících s rakovinou: Posouzení přínosů pro fyzické, psychologické a sociální zdraví.

16. listopadu 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontext: Sport a fyzická aktivita během a po léčbě rakoviny může zlepšit kondici a sociální začlenění dospělých. U dětí, ačkoli rané studie ukazují zajímavé výsledky, chybí průkazná data. Předběžné hodnocení provedené u tuctu dětí po fyzickém tréninku prokázalo výrazné zlepšení vytrvalosti, svalového tonu, celkového sebevědomí, sportovních dovedností a vlastní síly. Vyšetřovatelé pak chtějí vyhodnotit zdravotní stav skupiny dětí během léčby rakoviny, které fyzické aktivity přizpůsobily ve srovnání s dětmi, které nepraktikovaly.

Cíl: Měření vlivu programu pohybové aktivity na zdraví dětí a dospívajících s rakovinou se zlepšením fyzického, psychického zdraví, sociální reintegrace a zkrácení doby hospitalizace.

Metoda a design: Studie plánuje zahrnout 90 dětí z dětského hematologicko - onkologického oddělení CHU La Timone ve věku 5-19 let s nádorovým onemocněním po dobu 18 měsíců.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii se stratifikovanou distribucí. Děti budou náhodně rozděleny mezi dvě ramena - rameno A (experimentální - okamžitý program): dítě dodržuje program pohybových aktivit po dobu 18 měsíců, jakmile to jeho zdravotní stav dovolí. - Rameno B (kontrola - odložený program): dítě se neúčastní programu během prvních 6 měsíců a do odloženého programu se zapojí pozdě po 6 měsících. Každé dítě integruje pohybový program po dobu jednoho roku.

Bez ohledu na randomizační větev dítě provádí vstupní testy, průběžné testy v 6. a 12. měsíci a závěrečné testy v 18. měsíci. Následné fyzické testování bude provedeno ve 3. a 9. měsíci.

Program pohybových aktivit zahrnuje minimálně 30 dní aktivit za 6 měsíců (4 dny/měsíc a dlouhodobý pobyt). Dítě cvičí 2 až 4 hodiny aktivity denně.

Výzkumníci se zaměřují na prokázání rozdílu 50 metrů v celkové ušlé vzdálenosti během vytrvalostního testu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s maligním onemocněním
  • Podporováno ve službách dětské hematologicko-onkologické dětské nemocnice Timone v Marseille.
  • Věk ≥ 5 let a ≤ 19 let
  • Žádné zdravotní nevýhody pro provozování fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců.
  • Neschopnost dodržet navazující studium geografické, sociální nebo psychologické.
  • Délka pobytu méně než 18 měsíců, pro děti žijící mimo pevninu
  • Nerozumění francouzskému jazyku
  • Předchozí účast v programu pohybových aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Okamžitý program: dítě dodržuje program pohybových aktivit po dobu 18 měsíců, jakmile to jeho zdravotní stav dovolí.
Jiný: Řízení
Odložený program: dítě se prvních 6 měsíců neúčastní programu a po 6 měsících se zapojí do odloženého programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna o 50 metrů na celkové ušlé vzdálenosti během vytrvalostního testu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících programu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-25
  • APHM (Jiný identifikátor: RCAPHM14_0204)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit