Programa de Actividad Física en Niños y Adolescentes con Cáncer: Evaluación de Beneficios en la Salud Física, Psicológica y Social.
Contexto: El deporte y la actividad física durante y después del tratamiento del cáncer pueden mejorar el estado físico y la inclusión social en adultos. En niños, aunque los primeros estudios muestran resultados interesantes, faltan datos concluyentes. Una evaluación preliminar realizada en una docena de niños que siguieron un programa de entrenamiento físico mostró una mejora significativa en la resistencia, el tono muscular, la autoestima general, las habilidades deportivas y la fuerza autopercibida. Los investigadores luego quieren evaluar la salud de un grupo de niños durante el tratamiento del cáncer que adaptan las actividades físicas en comparación con los niños que no practican.
Objetivo: Medir el impacto del programa de actividad física en la salud de niños y adolescentes con cáncer con mejora de la salud física, psicológica, reinserción social y reducción del tiempo de hospitalización.
Método y Diseño: El estudio prevé incluir a 90 niños del departamento de hematología - oncología pediátrica del CHU La Timone, de 5 a 19 años con cáncer, durante un período de 18 meses.
Este es un ensayo abierto controlado aleatorizado con una distribución estratificada. Los niños serán aleatorizados entre dos brazos - Brazo A (Programa Experimental - Inmediato): el niño sigue el programa de actividad física por un período de 18 meses, tan pronto como su condición médica lo permita. - Brazo B (Control - Programa Retrasado): el niño no participa en el programa durante los primeros 6 meses, y se incorpora al programa retrasado después de 6 meses. Cada niño integra el programa físico por un período de un año.
Independientemente del brazo de aleatorización, el niño realiza las pruebas iniciales, las pruebas intermedias a los 6 y 12 meses y las pruebas finales a los 18 meses. Se realizarán pruebas físicas de seguimiento a los 3 y 9 meses.
El programa de actividad física incluye un mínimo de 30 días de actividades cada 6 meses (4 días/mes y una larga estancia). El niño practica entre 2 a 4 horas de actividad por día.
Los investigadores tienen como objetivo demostrar una diferencia de 50 metros en la distancia total recorrida durante la prueba de resistencia en el grupo experimental en comparación con el grupo de control después de 6 meses de programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Gérard Michel, MD
- Correo electrónico: gerard.michel@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad maligna
- Apoyado en el servicio de hematología-oncología pediátrica infantil del hospital Timone de Marsella.
- Edad ≥ 5 años y ≤ 19 años
- Sin médicos-contras a la práctica de actividad física
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 18 meses.
- Imposibilidad de cumplir con el estudio de seguimiento por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Duración de la estancia inferior a 18 meses, para niños que viven fuera del continente
- No entender el idioma francés.
- Participación previa en programa de actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Programa Inmediato: el niño sigue el programa de actividad física por un período de 18 meses, tan pronto como su condición médica lo permita.
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Otro: Control
Programa Retrasado: el niño no participa al programa durante los primeros 6 meses, y se incorpora al programa retrasado después de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de 50 metros en la distancia total recorrida durante la prueba de resistencia en el grupo experimental en comparación con el grupo de control después de 6 meses de programa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-25
- APHM (Otro identificador: RCAPHM14_0204)
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