- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284061
Fysisk aktivitetsprogram for barn og unge med kreft: Vurdering av fordeler på fysisk, psykologisk og sosial helse.
Kontekst: Sport og fysisk aktivitet under og etter kreftbehandling kan forbedre kondisjon og sosial inkludering hos voksne. Hos barn, selv om tidlige studier viser interessante resultater, mangler konklusive data. En foreløpig evaluering utført av et dusin barn etter et fysisk treningsprogram viste en betydelig forbedring i utholdenhet, muskeltonus, generell selvfølelse, idrettsferdigheter og selvopplevd styrke. Etterforskerne ønsker deretter å evaluere helsen til en gruppe barn under behandling av kreft som fysiske aktiviteter tilpasset seg sammenlignet med barn som ikke trente.
Mål: Måle effekten av fysisk aktivitetsprogram på helsen til barn og unge med kreft med forbedret fysisk, psykisk helse, sosial reintegrering og redusert tid på sykehusinnleggelse.
Metode og design: Studien planlegger å inkludere 90 barn fra pediatrisk hematologi - onkologisk avdeling ved La Timone CHU, i alderen 5-19 år med kreft, over en periode på 18 måneder.
Dette er en randomisert kontrollert åpen studie åpen med en stratifisert fordeling. Barn vil bli randomisert mellom to armer - Arm A (Eksperimentelt - Umiddelbart program): barnet følger det fysiske aktivitetsprogrammet i en periode på 18 måneder, så snart den medisinske tilstanden tillater det. - Arm B (Kontroll - Forsinket program): barnet deltar ikke i programmet i løpet av de første 6 månedene, og han blir med i det forsinkede programmet sent etter 6 måneder. Hvert barn integrerer det fysiske programmet for en periode på ett år.
Uavhengig av randomiseringsarmen, utfører barnet de første testene, de mellomliggende testene ved 6 og 12 måneder og siste tester ved 18 måneder. Oppfølgende fysisk testing vil bli utført ved 3 og 9 måneder.
Det fysiske aktivitetsprogrammet inkluderer minimum 30 dager med aktiviteter per 6 måneder (4 dager/måned og et lengre opphold). Barnet trener mellom 2 og 4 timers aktivitet per dag.
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere en forskjell på 50 meter på den totale gått distanse under utholdenhetstesten i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 måneders program.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
Ta kontakt med:
- Gérard Michel, MD
- E-post: gerard.michel@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ondartet sykdom
- Støttet i tjeneste pediatrisk hematologi-onkologisk barn Timone sykehus i Marseille.
- Alder ≥ 5 år og ≤ 19 år
- Ingen medisinske ulemper ved utøvelse av fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 18 måneder.
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsstudie for geografisk, sosial eller psykologisk.
- Oppholdslengde under 18 måneder, for barn som bor utenfor fastlandet
- Forstår ikke det franske språket
- Tidligere deltakelse i fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell
Umiddelbart program: barnet følger det fysiske aktivitetsprogrammet i en periode på 18 måneder, så snart den medisinske tilstanden tillater det.
|
|
Annen: Kontroll
Forsinket program: barnet deltar ikke i programmet i løpet av de første 6 månedene, og det blir med i det forsinkede programmet sent etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring på 50 meter på den totale gikkdistansen under utholdenhetstesten i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 måneders program.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-25
- APHM (Annen identifikator: RCAPHM14_0204)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fysiske aktiviteter tilpasset barn
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført