Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram for barn og unge med kreft: Vurdering av fordeler på fysisk, psykologisk og sosial helse.

16. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kontekst: Sport og fysisk aktivitet under og etter kreftbehandling kan forbedre kondisjon og sosial inkludering hos voksne. Hos barn, selv om tidlige studier viser interessante resultater, mangler konklusive data. En foreløpig evaluering utført av et dusin barn etter et fysisk treningsprogram viste en betydelig forbedring i utholdenhet, muskeltonus, generell selvfølelse, idrettsferdigheter og selvopplevd styrke. Etterforskerne ønsker deretter å evaluere helsen til en gruppe barn under behandling av kreft som fysiske aktiviteter tilpasset seg sammenlignet med barn som ikke trente.

Mål: Måle effekten av fysisk aktivitetsprogram på helsen til barn og unge med kreft med forbedret fysisk, psykisk helse, sosial reintegrering og redusert tid på sykehusinnleggelse.

Metode og design: Studien planlegger å inkludere 90 barn fra pediatrisk hematologi - onkologisk avdeling ved La Timone CHU, i alderen 5-19 år med kreft, over en periode på 18 måneder.

Dette er en randomisert kontrollert åpen studie åpen med en stratifisert fordeling. Barn vil bli randomisert mellom to armer - Arm A (Eksperimentelt - Umiddelbart program): barnet følger det fysiske aktivitetsprogrammet i en periode på 18 måneder, så snart den medisinske tilstanden tillater det. - Arm B (Kontroll - Forsinket program): barnet deltar ikke i programmet i løpet av de første 6 månedene, og han blir med i det forsinkede programmet sent etter 6 måneder. Hvert barn integrerer det fysiske programmet for en periode på ett år.

Uavhengig av randomiseringsarmen, utfører barnet de første testene, de mellomliggende testene ved 6 og 12 måneder og siste tester ved 18 måneder. Oppfølgende fysisk testing vil bli utført ved 3 og 9 måneder.

Det fysiske aktivitetsprogrammet inkluderer minimum 30 dager med aktiviteter per 6 måneder (4 dager/måned og et lengre opphold). Barnet trener mellom 2 og 4 timers aktivitet per dag.

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere en forskjell på 50 meter på den totale gått distanse under utholdenhetstesten i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 måneders program.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ondartet sykdom
  • Støttet i tjeneste pediatrisk hematologi-onkologisk barn Timone sykehus i Marseille.
  • Alder ≥ 5 år og ≤ 19 år
  • Ingen medisinske ulemper ved utøvelse av fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 18 måneder.
  • Manglende evne til å overholde oppfølgingsstudie for geografisk, sosial eller psykologisk.
  • Oppholdslengde under 18 måneder, for barn som bor utenfor fastlandet
  • Forstår ikke det franske språket
  • Tidligere deltakelse i fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Umiddelbart program: barnet følger det fysiske aktivitetsprogrammet i en periode på 18 måneder, så snart den medisinske tilstanden tillater det.
Annen: Kontroll
Forsinket program: barnet deltar ikke i programmet i løpet av de første 6 månedene, og det blir med i det forsinkede programmet sent etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring på 50 meter på den totale gikkdistansen under utholdenhetstesten i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 måneders program.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-25
  • APHM (Annen identifikator: RCAPHM14_0204)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysiske aktiviteter tilpasset barn

3
Abonnere