Prospektiv evaluering af fokal brachyterapi med cæsium-131 til patienter med lavrisiko prostatacancer
23. august 2022 opdateret af: Ronald M. Benoit, MD
Standardmulighederne for mænd med meget lav risiko for prostatacancer omfatter aktiv overvågning og standardbehandlingsmulighederne for lavrisikosygdomme, dvs. radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og helkirtelprostata brachyterapi.
Denne undersøgelse søger at evaluere fokal brachyterapi ved hjælp af isotopen Cesium 131 til behandling af patienter med lavrisiko prostatacancer.
Målet med undersøgelsen er at bestemme den biokemiske sygdomsfri overlevelse efter fem år hos disse patienter, samt at bestemme den akutte og sene urin-, tarm- og seksuel toksicitet forbundet med fokal prostata brachyterapi ved hjælp af Cesium 131.
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil være mænd med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med klinisk stadium T1c-T2aN0M0, Gleason-score ≤3+3=6, prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml eller en PSA-densitet ≤ 0,15 ng/ cc, og ≤ 2 kerner positive ud af mindst 12 udtaget prøver.
Derudover skal patienter have en enkelt, dominerende indekslæsion på MR.
Studiet er et fase II studie.
Patienterne vil blive fulgt prospektivt.
Dosimetri vil blive evalueret efter proceduren, og PSA'er vil blive indhentet hver tredje måned i år et og hver sjette måned fra år to til år fem.
Urin-, tarm- og seksuel morbiditet vil blive vurderet ved patientundersøgelse før behandling, to uger efter behandling, med tre måneders intervaller i år et og med seks måneders intervaller i år to til fem.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Klinisk stadium T1c-T2aN0M0
- Gleason score <= 3+3=6
- prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml
- <= 2 kerner positive ud af minimum 12 udtagede kerner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokalterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14020322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .