Prospektive Bewertung der fokalen Brachytherapie mit Cäsium-131 für Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko
23. August 2022 aktualisiert von: Ronald M. Benoit, MD
Zu den Standardoptionen für Männer mit Prostatakrebs mit sehr geringem Risiko gehören die aktive Überwachung und die Standardbehandlungsoptionen für Erkrankungen mit geringem Risiko, d. h. radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie und Brachytherapie der gesamten Drüse der Prostata.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die fokale Brachytherapie mit dem Isotop Cäsium 131 zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko zu evaluieren.
Ziel der Studie ist die Bestimmung des biochemischen krankheitsfreien Überlebens nach fünf Jahren bei diesen Patienten sowie die Bestimmung der akuten und späten Harn-, Darm- und Sexualtoxizität im Zusammenhang mit der fokalen Prostata-Brachytherapie mit Cäsium 131.
Für die Studie geeignete Patienten sind Männer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata im klinischen Stadium T1c-T2aN0M0, Gleason-Score ≤3+3=6, Prostata-spezifischem Antigen (PSA) <10 ng/ml oder einer PSA-Dichte ≤ 0,15 ng/ cc und ≤ 2 positive Kerne von mindestens 12 beprobten Kernen.
Darüber hinaus muss bei den Patienten im MRT eine einzelne, dominante Indexläsion vorliegen.
Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie.
Die Patienten werden prospektiv beobachtet.
Die Dosimetrie wird nach dem Eingriff ausgewertet und PSAs werden im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten bis fünften Jahr alle sechs Monate ermittelt.
Harn-, Darm- und Sexualmorbidität werden durch eine Patientenbefragung vor der Behandlung, zwei Wochen nach der Behandlung, in Abständen von drei Monaten im ersten Jahr und in Abständen von sechs Monaten in den Jahren zwei bis fünf beurteilt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Mercy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Klinisches Stadium T1c-T2aN0M0
- Gleason-Score <= 3+3=6
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/ml
- <= 2 Kerne positiv von mindestens 12 beprobten Kernen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokale Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14020322
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