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Valutazione prospettica della brachiterapia focale con cesio-131 per pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio

23 agosto 2022 aggiornato da: Ronald M. Benoit, MD
Le opzioni standard per gli uomini con carcinoma prostatico a rischio molto basso includono la sorveglianza attiva e le opzioni terapeutiche standard per la malattia a basso rischio, ovvero prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia dell'intera ghiandola prostatica. Il presente studio cerca di valutare la brachiterapia focale utilizzando l'isotopo Cesio 131 per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio. Gli obiettivi dello studio sono determinare la sopravvivenza libera da malattia biochimica a cinque anni in questi pazienti, nonché determinare la tossicità urinaria, intestinale e sessuale acuta e tardiva associata alla brachiterapia focale della prostata utilizzando il cesio 131. I pazienti eleggibili per lo studio saranno uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con stadio clinico T1c-T2aN0M0, punteggio di Gleason ≤3+3=6, antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml o densità di PSA ≤ 0,15 ng/ cc, e ≤ 2 carote positive su un minimo di 12 carote campionate. Inoltre, i pazienti devono avere una singola lesione indice dominante alla risonanza magnetica. Lo studio è uno studio di fase II. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico. La dosimetria sarà valutata dopo la procedura e i PSA saranno ottenuti ogni tre mesi nel primo anno e ogni sei mesi dal secondo al quinto anno. La morbilità urinaria, intestinale e sessuale sarà valutata dal sondaggio del paziente prima del trattamento, due settimane, dopo il trattamento, a intervalli di tre mesi nel primo anno e a intervalli di sei mesi negli anni dal secondo al quinto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Stadio clinico T1c-T2aN0M0
  • Punteggio Gleason <= 3+3=6
  • antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml
  • <= 2 core positivi su un minimo di 12 core campionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Focale
Radiazione: Brachiterapia prostatica focale con Cesio-131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ronald M. Benoit, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14020322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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