Évaluation prospective de la curiethérapie focale utilisant du césium 131 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque
23 août 2022 mis à jour par: Ronald M. Benoit, MD
Les options standard pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à très faible risque comprennent la surveillance active et les options de traitement standard pour les maladies à faible risque, c'est-à-dire la prostatectomie radicale, la radiothérapie externe et la curiethérapie de la prostate par glande entière.
La présente étude vise à évaluer la curiethérapie focale à l'aide de l'isotope Césium 131 pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer la survie sans maladie biochimique à cinq ans chez ces patients, ainsi que de déterminer la toxicité urinaire, intestinale et sexuelle aiguë et tardive associée à la curiethérapie focale de la prostate à l'aide de césium 131.
Les patients éligibles pour l'étude seront des hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement avec un stade clinique T1c-T2aN0M0, un score de Gleason ≤ 3 + 3 = 6, un antigène spécifique de la prostate (PSA) < 10 ng/ml ou une densité de PSA ≤ 0,15 ng/ cc, et ≤ 2 carottes positives sur un minimum de 12 carottes échantillonnées.
De plus, les patients doivent avoir une seule lésion index dominante à l'IRM.
L'étude est une étude de phase II.
Les patients seront suivis de manière prospective.
La dosimétrie sera évaluée après la procédure et les PSA seront obtenus tous les trois mois la première année et tous les six mois de la deuxième à la cinquième année.
La morbidité urinaire, intestinale et sexuelle sera évaluée par une enquête auprès des patients avant le traitement, deux semaines après le traitement, à des intervalles de trois mois la première année et à des intervalles de six mois de la deuxième à la cinquième année.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Stade clinique T1c-T2aN0M0
- Score de Gleason <= 3+3=6
- antigène prostatique spécifique (PSA) <10 ng/ml
- <= 2 carottes positives sur un minimum de 12 carottes échantillonnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie focale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie biochimique
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14020322
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