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Evaluación prospectiva de la braquiterapia focal con cesio-131 para pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo

23 de agosto de 2022 actualizado por: Ronald M. Benoit, MD
Las opciones estándar para los hombres con cáncer de próstata de muy bajo riesgo incluyen la vigilancia activa y las opciones de tratamiento estándar para la enfermedad de bajo riesgo, es decir, prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y braquiterapia prostática de toda la glándula. El presente estudio busca evaluar la braquiterapia focal utilizando el isótopo Cesio 131 para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo. Los objetivos del estudio son determinar la supervivencia libre de enfermedad bioquímica a cinco años en estos pacientes, así como determinar la toxicidad urinaria, intestinal y sexual aguda y tardía asociada con la braquiterapia prostática focal usando cesio 131. Los pacientes elegibles para el estudio serán hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con estadio clínico T1c-T2aN0M0, puntaje de Gleason ≤3+3=6, antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/ml o una densidad de PSA ≤ 0,15 ng/ cc, y ≤ 2 núcleos positivos de un mínimo de 12 núcleos muestreados. Además, los pacientes deben tener una única lesión índice dominante en la RM. El estudio es un estudio de fase II. Los pacientes serán seguidos prospectivamente. La dosimetría se evaluará después del procedimiento y los PSA se obtendrán cada tres meses en el año uno y cada seis meses desde el año dos hasta el año cinco. La morbilidad urinaria, intestinal y sexual se evaluará mediante una encuesta al paciente antes del tratamiento, dos semanas después del tratamiento, a intervalos de tres meses en el año uno y a intervalos de seis meses en los años dos a cinco.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Estadio clínico T1c-T2aN0M0
  • Puntuación de Gleason <= 3+3=6
  • antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/ml
  • <= 2 núcleos positivos de un mínimo de 12 núcleos muestreados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Focal
Radiación: Braquiterapia prostática focal con Cesio-131

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedades bioquímicas
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ronald M. Benoit, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO14020322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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