Prospektiv evaluering av fokal brakyterapi ved bruk av cesium-131 for pasienter med lavrisiko prostatakreft
23. august 2022 oppdatert av: Ronald M. Benoit, MD
Standardalternativene for menn med svært lav risiko for prostatakreft inkluderer aktiv overvåking og standard behandlingsalternativer for lavrisikosykdommer, det vil si radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og brakyterapi for hele kjertelprostata.
Denne studien søker å evaluere fokal brakyterapi ved bruk av isotopen Cesium 131 for å behandle pasienter med lavrisiko prostatakreft.
Målet med studien er å bestemme den biokjemiske sykdomsfrie overlevelsen etter fem år hos disse pasientene, samt å bestemme akutt og sen urin-, tarm- og seksuell toksisitet forbundet med fokal prostata brachyterapi ved bruk av Cesium 131.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil være menn med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med klinisk stadium T1c-T2aN0M0, Gleason-score ≤3+3=6, prostataspesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml eller en PSA-tetthet ≤ 0,15 ng/ cc, og ≤ 2 positive kjerner av minimum 12 kjerner som ble tatt prøver av.
I tillegg må pasienter ha en enkelt, dominant indekslesjon på MR.
Studien er en fase II-studie.
Pasientene vil bli fulgt prospektivt.
Dosimetri vil bli evaluert etter prosedyren, og PSA-er vil bli innhentet hver tredje måned i år ett og hver sjette måned fra år to til og med år fem.
Urin-, tarm- og seksuell sykelighet vil bli vurdert ved pasientundersøkelse før behandling, to uker etter behandling, med tre måneders intervaller i år ett og seks måneders intervaller i år to til fem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Klinisk stadium T1c-T2aN0M0
- Gleason score <= 3+3=6
- prostataspesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml
- <= 2 positive kjerner av minimum 12 kjerner som ble tatt prøver av
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokalterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14020322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .