- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03404102
Afbrydelsesrate blandt brugere af kobberspiral
Afbrydelsesrater blandt brugere af intrauterint kobberudstyr i den primære sundhedsenhed og universitetsklinikken. Er der en forskel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem primær sundhedsenhed og universitetets familieplanlægningsklinik i seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral.
Forskningshypotesen: (Nulhypotese)
• Hos kvinder, der bruger kobberspiral, kan seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik være ens.
Forskningsspørgsmålet:
• Hos kvinder, der bruger kobberspiral, er seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik forskellig?
- METODOLOGI:
Patienter og metoder
• Studiemiljø:
- Familieplanlægning Ambulatorium på Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)
primær sundhedsenhed i ain shams-området
• Undersøgelsespopulation:
- Studietid: 1 år
Prøvestørrelse: blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelse computerprogram 11. Efter gennemgang af litteratur er der ikke tidligere udført lignende undersøgelser, så antag en seponeringsrate på 50 % blandt Cu-IUD-brugere i primær sundhedsafdeling og 25 % blandt Cu-IUD-brugere på universitetsklinik. Baseret på disse værdier; undersøgelsen vil omfatte 170 Cu-IUD-brugere; ligeligt udvalgt som 85 forsøgspersoner fra hver klinik. Men på grund af det forventede frafald starter rekrutteringen af 200 kvinder fra hver klinik.
Statistikker:
- Beskrivende statistik for målte variable vil blive udtrykt som interval, middelværdi og standardafvigelse (for metriske data); rækkevidde, median og interkvartilområde (til diskrete data); og antal og proportioner (til kategoriske data). Cu-IUD-seponeringsfund i hver klinik vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-whitney U-testen afhængigt af, om de målte parametre er guassianske variable. En P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ain Shams
-
Cairo, Ain Shams, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Ain Shams Maternity hospital
- Telefonnummer: 202 02-26845870
- E-mail: socea@socea.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinder, der planlægger indsættelse af Cu-IUD som præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver kvinde med tilstand inkluderet i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medicinske kriterier for præventionsbrug (MEC) -World Health Organisation-2015.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
universitetsklinik
|
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode
|
|
primære sundhedsafdelings klinik
|
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle seponeringsprocenten
Tidsramme: 1 år
|
• At måle seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udelukke anæmi
Tidsramme: 1 år
|
For at udelukke anæmi fra årsager til seponering af Cu-IUD.
|
1 år
|
|
sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
• At identificere årsager til seponering blandt brugere af kobberspiral og procentdel af hver årsag i både universitetsklinikken og den primære sundhedsafdeling.
|
1 år
|
|
brugernes tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
• At måle kobberspiral-brugeres tilfredshed med denne præventionsmetode i både universitetsklinik og primær sundhedsafdeling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cu-IUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforebyggende anordning; Intrauterin
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDAfsluttetPræventionsmidler; Komplikationer, intrauterinFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrauterin enhedEgypten
Kliniske forsøg med Cu-IUD
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIUD; Komplikationer, infektion eller betændelse | IUD (Intrauterin Device) FejlstillingEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetSvangerskabsforebyggelseEgypten
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtIUD-indsættelseskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller betændelseEgypten
-
BayerAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtFedme | Prævention ønskesBrasilien
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet