Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelsesrate blandt brugere af kobberspiral

12. januar 2018 opdateret af: noha mohamed elzaydy

Afbrydelsesrater blandt brugere af intrauterint kobberudstyr i den primære sundhedsenhed og universitetsklinikken. Er der en forskel?

Den intrauterine enhed (IUD) er en af ​​de mest udbredte reversible, langsigtede præventionsmetoder i verden. Men på trods af alle dens fordele; seponeringsraten for spiral varierede fra 9,6 % til 37,3 % (ifølge data fra Demografiske og Sundhedsundersøgelser). I Egypten, i 2014, var seponeringsraten for spiral (inden for 12 måneder efter brug) 14,3%. Denne undersøgelse undersøger forskellene omkring denne frekvens i egyptisk universitetsklinik og primær sundhedsklinik med detaljerede procentsatser af mulige årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem primær sundhedsenhed og universitetets familieplanlægningsklinik i seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral.

  1. Forskningshypotesen: (Nulhypotese)

    • Hos kvinder, der bruger kobberspiral, kan seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik være ens.

  2. Forskningsspørgsmålet:

    • Hos kvinder, der bruger kobberspiral, er seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik forskellig?

  3. METODOLOGI:

Patienter og metoder

• Studiemiljø:

  • Familieplanlægning Ambulatorium på Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)
  • primær sundhedsenhed i ain shams-området

    • Undersøgelsespopulation:

  • Studietid: 1 år
  • Prøvestørrelse: blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelse computerprogram 11. Efter gennemgang af litteratur er der ikke tidligere udført lignende undersøgelser, så antag en seponeringsrate på 50 % blandt Cu-IUD-brugere i primær sundhedsafdeling og 25 % blandt Cu-IUD-brugere på universitetsklinik. Baseret på disse værdier; undersøgelsen vil omfatte 170 Cu-IUD-brugere; ligeligt udvalgt som 85 forsøgspersoner fra hver klinik. Men på grund af det forventede frafald starter rekrutteringen af ​​200 kvinder fra hver klinik.

    • Statistikker:

      • Beskrivende statistik for målte variable vil blive udtrykt som interval, middelværdi og standardafvigelse (for metriske data); rækkevidde, median og interkvartilområde (til diskrete data); og antal og proportioner (til kategoriske data). Cu-IUD-seponeringsfund i hver klinik vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-whitney U-testen afhængigt af, om de målte parametre er guassianske variable. En P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der deltager i familieplanlægning for Cu-IUD-indsættelse, som opfylder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinder, der planlægger indsættelse af Cu-IUD som præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kvinde med tilstand inkluderet i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medicinske kriterier for præventionsbrug (MEC) -World Health Organisation-2015.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
universitetsklinik
  • Tilmelding: 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra kvinder, der går på familieplanlægningsklinik for Cu-IUD-indsættelse
  • Informeret samtykke: Alle deltagere vil give deres informerede samtykke inden tilmelding.
  • Dataindsamling og registrering: Data for hver patient vil blive registreret i en Case Record Form (CRF).
  • Opfølgningsbesøg/spørgeskema: vil blive gennemført fra hvert forsøgsperson 6 måneder og 12 måneder efter Cu-IUD indsættelse. Brugertilfredshedsscore og hæmoglobinserumniveau vil blive inkluderet i spørgeskemaet.
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode
primære sundhedsafdelings klinik
  • Tilmelding: 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra kvinder, der går på familieplanlægningsklinik for Cu-IUD-indsættelse
  • Informeret samtykke: Alle deltagere vil give deres informerede samtykke inden tilmelding.
  • Dataindsamling og registrering: Data for hver patient vil blive registreret i en Case Record Form (CRF).
  • Opfølgningsbesøg/spørgeskema: vil blive gennemført fra hvert forsøgsperson 6 måneder og 12 måneder efter Cu-IUD indsættelse. Brugertilfredshedsscore og hæmoglobinserumniveau vil blive inkluderet i spørgeskemaet.
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle seponeringsprocenten
Tidsramme: 1 år
• At måle seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udelukke anæmi
Tidsramme: 1 år
For at udelukke anæmi fra årsager til seponering af Cu-IUD.
1 år
sammenligning
Tidsramme: 1 år
• At identificere årsager til seponering blandt brugere af kobberspiral og procentdel af hver årsag i både universitetsklinikken og den primære sundhedsafdeling.
1 år
brugernes tilfredshed
Tidsramme: 1 år
• At måle kobberspiral-brugeres tilfredshed med denne præventionsmetode i både universitetsklinik og primær sundhedsafdeling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cu-IUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforebyggende anordning; Intrauterin

Kliniske forsøg med Cu-IUD

Abonner