Identifikation af mekanismer for modstand mod mTOR-hæmmere i kræft
25. april 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
mTOR-kinase er en del af mTORC1-komplekset, der fremmer cap-afhængig proteintranslation, og en del af mTORC2-komplekset, der aktiverer AKT.
Everolimus (Afinitor) er en allosterisk hæmmer af mTOR, der undertrykker mTORC1-aktivitet.
Everolimus er FDA-godkendt til behandling af ER+/HER2-brystkræft (i kombination med exemestan), nyrecellekarcinom, subependymalt kæmpecelleastrocytom (SEGA) og neuroendokrine tumorer af pancreatisk oprindelse (PNET), og testes i øjeblikket i igangværende kliniske undersøgelser inden for andre indikationer.
Mens everolimus-baserede terapier fremkalder anti-cancer-effekter, udvikler de fleste kræftformer sig i sidste ende og udviser everolimus-resistens.
Denne undersøgelse vil evaluere genetiske mekanismer for resistens over for everolimus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med everolimus for enhver kræfttype.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med everolimus (som enkeltstof eller i kombination) for enhver malignitet i ≥3 måneder.
A- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret tumorbiopsi (som standardbehandling eller som en del af en anden undersøgelse) inden for 5 år efter cancerprogression på everolimus er kvalificerede.
B- Patienter, der allerede har fået udført en sådan biopsiprocedure, er berettigede. Tumorer, der er biopsieret kort efter progression på everolimus, foretrækkes stærkt.
- Overskydende tumorvæv fra biopsi skal være tilgængeligt til molekylær analyse. Dette vil omfatte tumorvæv, der er tilstrækkeligt til at lave ≥5 fem-mikron snit; mere tumorvæv foretrækkes.
- Patienter, der i øjeblikket ses på Dartmouth-Hitchcock Medical Center, skal være i stand til og villige til at give informeret skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der ikke længere ses på DHMC, vil ikke få samtykke til brug af arkiveret væv og data.
- For patienter, der i øjeblikket ses på Dartmouth-Hitchcock Medical Center, skal patienter være villige til at give en ekstra 10-20 ml blod under en rutinemæssig, klinisk indiceret blodtagningsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mutationer i gener, der koder for komponenter i mTOR-vejen, som påvises i post-everolimus-tumorer, men ikke præ-everolimus-tumorer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mutationer påvist i plasma-DNA, der er til stede i post-everolimus-tumoren, men ikke præ-everolimus-tumoren.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2014
Først opslået (Skøn)
3. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D15036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .