Identifisering av mekanismer for motstand mot mTOR-hemmere i kreft
25. april 2016 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
mTOR-kinase er en del av mTORC1-komplekset som fremmer cap-avhengig proteintranslasjon, og en del av mTORC2-komplekset som aktiverer AKT.
Everolimus (Afinitor) er en allosterisk hemmer av mTOR som undertrykker mTORC1-aktivitet.
Everolimus er FDA-godkjent for behandling av ER+/HER2- brystkreft (i kombinasjon med exemestan), nyrecellekarsinom, subependymalt gigantcelleastrocytom (SEGA) og nevroendokrine svulster av pankreatisk opprinnelse (PNET), og testes for tiden i pågående kliniske studier ved andre indikasjoner.
Mens everolimus-baserte terapier fremkaller anti-krefteffekter, utvikler de fleste kreftformer seg til slutt og viser everolimus-resistens.
Denne studien vil evaluere genetiske mekanismer for resistens mot everolimus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med everolimus for enhver krefttype.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med everolimus (som enkeltmiddel eller i kombinasjon) for enhver malignitet i ≥3 måneder.
A- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert tumorbiopsi (som standardbehandling, eller som del av en annen studie) innen 5 år etter kreftprogresjon på everolimus er kvalifisert.
B- Pasienter som allerede har fått utført en slik biopsiprosedyre er kvalifisert. Tumorer biopsiert kort tid etter progresjon på everolimus er sterkt foretrukket.
- Overflødig tumorvev fra biopsi må være tilgjengelig for molekylær analyse. Dette vil inkludere svulstvev som er tilstrekkelig til å lage ≥5 fem-mikrons snitt; mer tumorvev foretrekkes.
- Pasienter som for tiden blir sett på Dartmouth-Hitchcock Medical Center må være i stand til og villige til å gi informert skriftlig samtykke for studiedeltakelse. Pasienter som ikke lenger ses ved DHMC vil ikke få samtykke til bruk av arkivert vev og data.
- For pasienter som for tiden blir sett på Dartmouth-Hitchcock Medical Center, må pasienter være villige til å gi ekstra 10-20 ml blod under en rutinemessig, klinisk indisert blodprøveprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mutasjoner i gener som koder for komponenter i mTOR-veien som påvises i post-everolimus-svulster, men ikke pre-everolimus-svulster.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mutasjoner påvist i plasma-DNA som er tilstede i post-everolimus-svulsten, men ikke pre-everolimus-svulsten.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D15036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .