Az mTOR-gátlókkal szembeni rezisztencia mechanizmusainak azonosítása rákban
2016. április 25. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Az mTOR kináz része az mTORC1 komplexnek, amely elősegíti a cap-függő fehérje transzlációt, és része az mTORC2 komplexnek, amely aktiválja az AKT-t.
Az everolimusz (Afinitor) az mTOR alloszterikus inhibitora, amely elnyomja az mTORC1 aktivitást.
Az everolimusz az FDA által jóváhagyott ER+/HER2-emlőrák (exemesztánnal kombinálva), vesesejtes karcinóma, szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) és hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatok (PNET) kezelésére jelenleg is folyik. folyamatban lévő klinikai vizsgálatok egyéb indikációkban.
Míg az everolimusz-alapú terápiák rákellenes hatást váltanak ki, a legtöbb rák végül előrehalad, és everolimusz-rezisztenciát mutat.
Ez a tanulmány az everolimusszal szembeni rezisztencia genetikai mechanizmusait fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen ráktípus miatt everolimusszal kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Everolimusszal végzett kezelés (egyszeres gyógyszerként vagy kombinációban) bármilyen rosszindulatú daganat esetén, legalább 3 hónapig.
A- Azok a betegek, akiknél klinikailag indokolt tumorbiopsziát terveznek (az ellátás standardjaként vagy egy másik vizsgálat részeként) a rák progresszióját követő 5 éven belül everolimusszal.
B- Azok a betegek, akiknél már elvégeztek ilyen biopsziás eljárást, jogosultak. Erősen előnyben részesítik azokat a daganatokat, amelyeket röviddel az everolimusszal végzett progresszió után biopsziával vettek.
- A biopsziából származó felesleges daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia a molekuláris elemzéshez. Ez magában foglalja a daganatszövetet, amely elegendő ≥5 5 mikronos metszet készítéséhez; több daganatszövet előnyös.
- A Dartmouth-Hitchcock Orvosi Központban jelenleg látott betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akiket már nem látnak a DHMC-ben, nem kapnak hozzájárulást az archivált szövetek és adatok használatához.
- A Dartmouth-Hitchcock Orvosi Központban jelenleg látott betegek esetében a betegeknek hajlandónak kell lenniük további 10-20 ml vér biztosítására egy rutin, klinikailag indokolt vérvételi eljárás során.
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az mTOR-útvonal komponenseit kódoló gének mutációi, amelyeket poszteverolimusz-daganatokban mutatnak ki, de a pre-everolimus tumorokban nem.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma DNS-ben kimutatott mutációk, amelyek jelen vannak a poszteverolimusz tumorban, de nem a pre-everolimus tumorban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .