Identifikace mechanismů rezistence vůči inhibitorům mTOR u rakoviny
25. dubna 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
mTOR kináza je součástí komplexu mTORC1, který podporuje proteinovou translaci závislou na čepičce, a součástí komplexu mTORC2, který aktivuje AKT.
Everolimus (Afinitor) je alosterický inhibitor mTOR, který potlačuje aktivitu mTORC1.
Everolimus je schválen FDA pro léčbu ER+/HER2- rakoviny prsu (v kombinaci s exemestanem), renálního karcinomu, subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu (SEGA) a neuroendokrinních nádorů pankreatického původu (PNET) a v současné době je testován v probíhající klinické studie v jiných indikacích.
Zatímco terapie založené na everolimu vyvolávají protirakovinné účinky, většina rakovin nakonec postupuje a vykazuje rezistenci na everolimus.
Tato studie bude hodnotit genetické mechanismy rezistence na everolimus.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení everolimem pro jakýkoli typ rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba everolimem (v monoterapii nebo v kombinaci) pro jakoukoli malignitu po dobu ≥ 3 měsíců.
A- Pacienti, kteří mají podstoupit klinicky indikovanou biopsii nádoru (jako standardní péče nebo jako součást jiné studie) do 5 let po progresi rakoviny na everolimu, jsou způsobilí.
B- Pacienti, kteří již takovou biopsii podstoupili, jsou způsobilí. Nádory bioptické krátce po progresi na everolimu jsou silně preferovány.
- Přebytek nádorové tkáně z biopsie musí být k dispozici pro molekulární analýzu. To bude zahrnovat nádorovou tkáň dostatečnou k vytvoření ≥5 pětimikrometrových řezů; preferováno je více nádorové tkáně.
- Pacienti v současné době navštěvovaní v Dartmouth-Hitchcock Medical Center musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí ve studii. Pacienti, kteří již nejsou v DHMC vidět, nebudou mít souhlas s používáním archivovaných tkání a dat.
- U pacientů, kteří jsou v současné době navštěvováni v Dartmouth-Hitchcock Medical Center, musí být pacienti ochotni poskytnout dalších 10–20 ml krve během rutinního, klinicky indikovaného postupu odběru krve.
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mutace v genech kódujících složky dráhy mTOR, které jsou detekovány u posteverolimových nádorů, ale ne u preeverolimových nádorů.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mutace detekované v plazmatické DNA, které jsou přítomny v posteverolimovém tumoru, ale ne v preeverolimovém tumoru.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D15036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .