- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02306135
Identifiera mekanismer för resistens mot mTOR-hämmare vid cancer
25 april 2016 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
mTOR-kinas är en del av mTORC1-komplexet som främjar cap-beroende proteintranslation, och en del av mTORC2-komplexet som aktiverar AKT.
Everolimus (Afinitor) är en allosterisk hämmare av mTOR som hämmar mTORC1-aktivitet.
Everolimus är FDA-godkänd för behandling av ER+/HER2-bröstcancer (i kombination med exemestan), njurcellscancer, subependymala jättecellastrocytom (SEGA) och neuroendokrina tumörer av pankreatiskt ursprung (PNET), och testas för närvarande i pågående kliniska studier inom andra indikationer.
Medan everolimus-baserade terapier framkallar anti-cancereffekter, utvecklas de flesta cancerformer i slutändan och uppvisar everolimusresistens.
Denna studie kommer att utvärdera genetiska mekanismer för resistens mot everolimus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med everolimus för alla cancertyper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med everolimus (som ett medel eller i kombination) för alla maligniteter i ≥3 månader.
A- Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad tumörbiopsi (som standardvård eller som en del av en annan studie) inom 5 år efter cancerprogression på everolimus är berättigade.
B- Patienter som redan genomgått en sådan biopsiprocedur är berättigade. Tumörer biopsierade kort efter progression på everolimus är starkt föredragna.
- Överskott av tumörvävnad från biopsi måste vara tillgänglig för molekylär analys. Detta kommer att inkludera tumörvävnad som är tillräcklig för att göra ≥5 fem-mikrons snitt; mer tumörvävnad är att föredra.
- Patienter som för närvarande ses på Dartmouth-Hitchcock Medical Center måste vara kapabla och villiga att ge informerat skriftligt samtycke för deltagande i studien. Patienter som inte längre ses på DHMC kommer inte att godkännas för användning av arkiverade vävnader och data.
- För patienter som för närvarande ses på Dartmouth-Hitchcock Medical Center måste patienterna vara villiga att ge ytterligare 10-20 ml blod under en rutinmässig, kliniskt indikerad blodtagningsprocedur.
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mutationer i gener som kodar för komponenter i mTOR-vägen som detekteras i post-everolimus-tumörer men inte pre-everolimus-tumörer.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mutationer detekterade i plasma-DNA som finns i post-everolimus-tumören men inte pre-everolimus-tumören.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D15036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .