Identificación de mecanismos de resistencia a los inhibidores de mTOR en el cáncer
25 de abril de 2016 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La quinasa mTOR es parte del complejo mTORC1 que promueve la traducción de proteínas cap-dependiente y parte del complejo mTORC2 que activa AKT.
Everolimus (Afinitor) es un inhibidor alostérico de mTOR que suprime la actividad de mTORC1.
Everolimus está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama ER+/HER2- (en combinación con exemestano), carcinoma de células renales, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) y tumores neuroendocrinos de origen pancreático (PNET), y actualmente se está probando en estudios clínicos en curso en otras indicaciones.
Si bien las terapias basadas en everolimus provocan efectos anticancerígenos, la mayoría de los cánceres finalmente progresan y exhiben resistencia a everolimus.
Este estudio evaluará los mecanismos genéticos de resistencia a everolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con everolimus por cualquier tipo de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con everolimus (como agente único o en combinación) para cualquier neoplasia maligna durante ≥3 meses.
R- Son elegibles los pacientes que están programados para someterse a una biopsia tumoral clínicamente indicada (como atención estándar o como parte de otro estudio) dentro de los 5 años posteriores a la progresión del cáncer con everolimus.
B- Los pacientes a los que ya se les realizó un procedimiento de biopsia de este tipo son elegibles. Se prefieren encarecidamente los tumores a los que se les realizó una biopsia poco después de la progresión con everolimus.
- El exceso de tejido tumoral de la biopsia debe estar disponible para el análisis molecular. Esto incluirá suficiente tejido tumoral para hacer ≥5 secciones de cinco micrones; se prefiere más tejido tumoral.
- Los pacientes atendidos actualmente en Dartmouth-Hitchcock Medical Center deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los pacientes que ya no se atienden en DHMC no recibirán su consentimiento para el uso de tejidos y datos archivados.
- Para los pacientes atendidos actualmente en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center, los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar entre 10 y 20 ml adicionales de sangre durante un procedimiento de extracción de sangre clínicamente indicado de rutina.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mutaciones en genes que codifican componentes de la vía mTOR que se detectan en tumores post-everolimus pero no en tumores pre-everolimus.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mutaciones detectadas en el ADN plasmático que están presentes en el tumor post-everolimus pero no en el tumor pre-everolimus.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D15036
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