Identifizierung von Resistenzmechanismen gegen mTOR-Inhibitoren bei Krebs
25. April 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
mTOR-Kinase ist Teil des mTORC1-Komplexes, der die cap-abhängige Proteintranslation fördert, und Teil des mTORC2-Komplexes, der AKT aktiviert.
Everolimus (Afinitor) ist ein allosterischer Inhibitor von mTOR, der die mTORC1-Aktivität unterdrückt.
Everolimus ist von der FDA für die Behandlung von ER+/HER2-Brustkrebs (in Kombination mit Exemestan), Nierenzellkarzinom, subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) und neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs (PNET) zugelassen und wird derzeit getestet laufende klinische Studien in anderen Indikationen.
Während Everolimus-basierte Therapien krebshemmende Wirkungen hervorrufen, schreiten die meisten Krebsarten letztendlich fort und zeigen eine Everolimus-Resistenz.
In dieser Studie werden genetische Resistenzmechanismen gegen Everolimus untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen jeglicher Krebsart mit Everolimus behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Everolimus (als Einzelwirkstoff oder in Kombination) bei bösartigen Erkrankungen für ≥3 Monate.
A- Patienten, bei denen eine klinisch indizierte Tumorbiopsie (als Standardbehandlung oder im Rahmen einer anderen Studie) innerhalb von 5 Jahren nach Fortschreiten des Krebses unter Everolimus vorgesehen ist, sind berechtigt.
B- Patienten, bei denen bereits eine solche Biopsie durchgeführt wurde, sind teilnahmeberechtigt. Tumoren, die kurz nach der Progression unter Everolimus biopsiert werden, werden stark bevorzugt.
- Überschüssiges Tumorgewebe aus der Biopsie muss für die molekulare Analyse verfügbar sein. Dazu gehört Tumorgewebe, das ausreicht, um ≥5 5-Mikrometer-Schnitte herzustellen; mehr Tumorgewebe wird bevorzugt.
- Patienten, die derzeit im Dartmouth-Hitchcock Medical Center behandelt werden, müssen in der Lage und willens sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben. Patienten, die nicht mehr am DHMC behandelt werden, erhalten keine Einwilligung zur Nutzung archivierter Gewebe und Daten.
- Patienten, die derzeit im Dartmouth-Hitchcock Medical Center behandelt werden, müssen bereit sein, im Rahmen einer routinemäßigen, klinisch indizierten Blutentnahme weitere 10–20 ml Blut abzugeben.
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mutationen in Genen, die Komponenten des mTOR-Signalwegs kodieren, werden in Post-Everolimus-Tumoren, aber nicht in Prä-Everolimus-Tumoren nachgewiesen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
In der Plasma-DNA nachgewiesene Mutationen, die im Post-Everolimus-Tumor vorhanden sind, nicht jedoch im Prä-Everolimus-Tumor.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd W Miller, PhD, Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D15036
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .