Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PC-protokol: prækonceptionel screening (PC)

12. oktober 2021 opdateret af: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

PC Protocol: Preconceptional Screening Del 2

Baggrund: På trods af betydelige fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART) overstiger de maksimale graviditetsrater generelt ikke 30 %. Endvidere ses væsentlige forskelle i graviditetsrater mellem kvinder, der starter ART fra tilsyneladende lignende kliniske udgangspunkter, og information om graviditet/neonatale komplikationer efter ART er begrænset. For læger og patienter ville det være yderst værdifuldt, hvis der kunne udvikles værktøjer, hvorigennem individualiserede chancer for levende fødsel og udvikling af graviditets-/neonatale komplikationer kan beregnes. Derudover er der stigende viden om sundhedsrisici forbundet med subfertilitet og i særdeleshed med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og præmatur ovariesvigt (POF). Et vigtigt tomrum i forskning til dato er fraværet af en kontrolgruppe til at kontrollere vigtige nye resultater.

Formål: Studieprotokollen sigter mod at danne en kohorte af normo-ovulatoriske kvinder med en regelmæssig indikation for ART, som kan hjælpe efterforskernes principielle forskningslinjer:

  1. At studere indledende prædiktorer for ovarierespons på stimulering til IVF
  2. At studere prædiktorer for chancer for levende fødsel efter gentagne IVF-cyklusser
  3. At vurdere rollen for vaskulær sundhed i sandsynligheden for succes i ART-behandling
  4. At studere prædiktorer for graviditet og neonatale komplikationer
  5. At danne en kontrolgruppe til undersøgelser af cyklusforstyrrelser

Undersøgelsesdesign: I denne del af protokollen vil serum og materiale til DNA-analyse blive indsamlet ved at bede patienterne om at få udtaget 20 ml blod under en rutinemæssig blodudtagning. Dette blod vil blive opbevaret i biobanken i UMC Utrecht ved -80 C.

Undersøgelsespopulation: Alle kvinder, der starter ART, vil blive bedt om at deltage. Kvinder, der starter donorinseminationsbehandling, vil blive bedt om at deltage, ud fra det synspunkt, at de potentielt vil danne en normal fertil kontrolgruppe.

Arten og omfanget af byrden og fordelene forbundet med deltagelse: Der er ingen fordele eller risici for undersøgelsespatienten, da blod udtages under en rutinemæssig venapunktur, og resultaterne vil ikke blive brugt til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at indsamle serum og genotype fra normo-ovulatoriske kvinder med en regelmæssig indikation for IVF/ICSI, som kan hjælpe med yderligere forskning i efterforskernes principielle forskningslinjer, som omfatter forbedring af ydeevne ART-behandling, begrænsning af graviditetskomplikationer og forbedring af afkom sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Underforsker:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Underforsker:
          • Helen Torrance, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I nærværende forslag sigter vi på at inkludere alle normo-ovulatoriske kvinder med en regelmæssig indikation for ART eller under donorinsemination

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normo-ovulatorisk med en regelmæssig indikation for ART eller under donorinsemination

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med cyklusforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder med en regelmæssig indikation for ART
I nærværende forslag sigter vi mod at inkludere alle normo-ægløsnings-kvinder med en regelmæssig indikation for ART.
kvinder i donorinseminationsbehandling
potentiel normal fertil kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: 3 år
antal oocytter, antal cyklusannulleringer, dårlig respons, hyperrespons
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af graviditet
Tidsramme: 3 år
forudsigelse af klinisk og igangværende graviditet og levende fødsel
3 år
Uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med ugunstigt graviditetsudfald, herunder graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom, diabetes, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner