- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309073
PC-protokol: prækonceptionel screening (PC)
PC Protocol: Preconceptional Screening Del 2
Baggrund: På trods af betydelige fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART) overstiger de maksimale graviditetsrater generelt ikke 30 %. Endvidere ses væsentlige forskelle i graviditetsrater mellem kvinder, der starter ART fra tilsyneladende lignende kliniske udgangspunkter, og information om graviditet/neonatale komplikationer efter ART er begrænset. For læger og patienter ville det være yderst værdifuldt, hvis der kunne udvikles værktøjer, hvorigennem individualiserede chancer for levende fødsel og udvikling af graviditets-/neonatale komplikationer kan beregnes. Derudover er der stigende viden om sundhedsrisici forbundet med subfertilitet og i særdeleshed med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og præmatur ovariesvigt (POF). Et vigtigt tomrum i forskning til dato er fraværet af en kontrolgruppe til at kontrollere vigtige nye resultater.
Formål: Studieprotokollen sigter mod at danne en kohorte af normo-ovulatoriske kvinder med en regelmæssig indikation for ART, som kan hjælpe efterforskernes principielle forskningslinjer:
- At studere indledende prædiktorer for ovarierespons på stimulering til IVF
- At studere prædiktorer for chancer for levende fødsel efter gentagne IVF-cyklusser
- At vurdere rollen for vaskulær sundhed i sandsynligheden for succes i ART-behandling
- At studere prædiktorer for graviditet og neonatale komplikationer
- At danne en kontrolgruppe til undersøgelser af cyklusforstyrrelser
Undersøgelsesdesign: I denne del af protokollen vil serum og materiale til DNA-analyse blive indsamlet ved at bede patienterne om at få udtaget 20 ml blod under en rutinemæssig blodudtagning. Dette blod vil blive opbevaret i biobanken i UMC Utrecht ved -80 C.
Undersøgelsespopulation: Alle kvinder, der starter ART, vil blive bedt om at deltage. Kvinder, der starter donorinseminationsbehandling, vil blive bedt om at deltage, ud fra det synspunkt, at de potentielt vil danne en normal fertil kontrolgruppe.
Arten og omfanget af byrden og fordelene forbundet med deltagelse: Der er ingen fordele eller risici for undersøgelsespatienten, da blod udtages under en rutinemæssig venapunktur, og resultaterne vil ikke blive brugt til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Underforsker:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Underforsker:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normo-ovulatorisk med en regelmæssig indikation for ART eller under donorinsemination
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med cyklusforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
kvinder med en regelmæssig indikation for ART
I nærværende forslag sigter vi mod at inkludere alle normo-ægløsnings-kvinder med en regelmæssig indikation for ART.
|
kvinder i donorinseminationsbehandling
potentiel normal fertil kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovarierespons
Tidsramme: 3 år
|
antal oocytter, antal cyklusannulleringer, dårlig respons, hyperrespons
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af graviditet
Tidsramme: 3 år
|
forudsigelse af klinisk og igangværende graviditet og levende fødsel
|
3 år
|
Uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med ugunstigt graviditetsudfald, herunder graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom, diabetes, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .