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PC-Protokoll: Vorgefasstes Screening (PC)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

PC-Protokoll: Präkonzeptionelles Screening Teil 2

Hintergrund: Trotz erheblicher Fortschritte auf dem Gebiet der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) liegen die maximalen Schwangerschaftsraten im Allgemeinen nicht über 30 %. Darüber hinaus sind erhebliche Unterschiede in den Schwangerschaftsraten zwischen Frauen zu beobachten, die ART von scheinbar ähnlichen klinischen Ausgangspunkten aus beginnen, und es liegen nur begrenzt Informationen zu Schwangerschafts-/Neonatalkomplikationen nach ART vor. Für Ärzte und Patienten wäre es äußerst wertvoll, wenn Instrumente entwickelt werden könnten, mit denen individuelle Chancen auf eine Lebendgeburt und die Entwicklung von Schwangerschafts-/Neugeborenenkomplikationen berechnet werden könnten. Darüber hinaus gibt es zunehmende Erkenntnisse über Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Subfertilität und insbesondere mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und dem vorzeitigen Ovarialversagen (POF). Eine wichtige Lücke in der bisherigen Forschung ist das Fehlen einer Kontrollgruppe zur Überprüfung wichtiger neuer Erkenntnisse.

Ziele: Das Studienprotokoll zielt darauf ab, eine Kohorte normo-ovulatorischer Frauen mit einer regelmäßigen Indikation für ART zu bilden, die den Forschern bei den wichtigsten Forschungslinien helfen kann:

  1. Es sollten erste Prädiktoren für die Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation bei IVF untersucht werden
  2. Es sollten Prädiktoren für die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt nach wiederholten IVF-Zyklen untersucht werden
  3. Bewertung der Rolle der Gefäßgesundheit für die Erfolgswahrscheinlichkeit einer ART-Behandlung
  4. Untersuchung von Prädiktoren für Schwangerschaft und Komplikationen bei Neugeborenen
  5. Bildung einer Kontrollgruppe für Studien zu Zyklusstörungen

Studiendesign: In diesem Teil des Protokolls werden Serum und Material für die DNA-Analyse gesammelt, indem Patienten gebeten werden, sich während einer routinemäßigen Blutentnahme 20 ml Blut abnehmen zu lassen. Dieses Blut wird in der Biobank der UMC Utrecht bei -80 °C gelagert.

Studienpopulation: Alle Frauen, die mit ART beginnen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Frauen, die mit einer Spenderinseminationsbehandlung beginnen, werden zur Teilnahme aufgefordert, da sie möglicherweise eine normal fruchtbare Kontrollgruppe bilden.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Vorteile: Für den Studienpatienten bestehen weder Vorteile noch Risiken, da im Rahmen einer routinemäßigen Venenpunktion Blut entnommen wird und die Ergebnisse nicht für die klinische Praxis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, Serum und Genotyp von Frauen mit normalem Eisprung und regelmäßiger Indikation für IVF/ICSI zu sammeln, die bei der weiteren Erforschung der Hauptforschungslinien des Prüfers helfen können, zu denen die Verbesserung der Leistung von ART-Behandlungen, die Begrenzung von Schwangerschaftskomplikationen und die Verbesserung der Nachkommen gehören Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Helen Torrance, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im vorliegenden Vorschlag wollen wir alle normo-ovulatorischen Frauen mit einer regelmäßigen Indikation für ART oder einer Spenderinsemination einbeziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normalovulatorisch mit einer regelmäßigen Indikation für ART oder einer Spenderinsemination

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Zyklusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit regelmäßiger Indikation für ART
Im vorliegenden Vorschlag wollen wir alle Frauen mit normalem Eisprung und regelmäßiger Indikation für ART einbeziehen.
Frauen, die sich einer Spenderbefruchtungsbehandlung unterziehen
potenzielle Kontrollgruppe mit normaler Fruchtbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Eierstöcke
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Eizellen, Anzahl der Zyklusabbrüche, schlechte Reaktion, Überreaktion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhersage der klinischen und laufenden Schwangerschaft und Lebendgeburt
3 Jahre
Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit ungünstigem Schwangerschaftsausgang, einschließlich schwangerschaftsbedingter Hypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Diabetes, Frühgeburt, intrauteriner Wachstumsbeschränkung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-109

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