- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02309073
PC-Protokoll: Vorgefasstes Screening (PC)
PC-Protokoll: Präkonzeptionelles Screening Teil 2
Hintergrund: Trotz erheblicher Fortschritte auf dem Gebiet der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) liegen die maximalen Schwangerschaftsraten im Allgemeinen nicht über 30 %. Darüber hinaus sind erhebliche Unterschiede in den Schwangerschaftsraten zwischen Frauen zu beobachten, die ART von scheinbar ähnlichen klinischen Ausgangspunkten aus beginnen, und es liegen nur begrenzt Informationen zu Schwangerschafts-/Neonatalkomplikationen nach ART vor. Für Ärzte und Patienten wäre es äußerst wertvoll, wenn Instrumente entwickelt werden könnten, mit denen individuelle Chancen auf eine Lebendgeburt und die Entwicklung von Schwangerschafts-/Neugeborenenkomplikationen berechnet werden könnten. Darüber hinaus gibt es zunehmende Erkenntnisse über Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Subfertilität und insbesondere mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und dem vorzeitigen Ovarialversagen (POF). Eine wichtige Lücke in der bisherigen Forschung ist das Fehlen einer Kontrollgruppe zur Überprüfung wichtiger neuer Erkenntnisse.
Ziele: Das Studienprotokoll zielt darauf ab, eine Kohorte normo-ovulatorischer Frauen mit einer regelmäßigen Indikation für ART zu bilden, die den Forschern bei den wichtigsten Forschungslinien helfen kann:
- Es sollten erste Prädiktoren für die Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation bei IVF untersucht werden
- Es sollten Prädiktoren für die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt nach wiederholten IVF-Zyklen untersucht werden
- Bewertung der Rolle der Gefäßgesundheit für die Erfolgswahrscheinlichkeit einer ART-Behandlung
- Untersuchung von Prädiktoren für Schwangerschaft und Komplikationen bei Neugeborenen
- Bildung einer Kontrollgruppe für Studien zu Zyklusstörungen
Studiendesign: In diesem Teil des Protokolls werden Serum und Material für die DNA-Analyse gesammelt, indem Patienten gebeten werden, sich während einer routinemäßigen Blutentnahme 20 ml Blut abnehmen zu lassen. Dieses Blut wird in der Biobank der UMC Utrecht bei -80 °C gelagert.
Studienpopulation: Alle Frauen, die mit ART beginnen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Frauen, die mit einer Spenderinseminationsbehandlung beginnen, werden zur Teilnahme aufgefordert, da sie möglicherweise eine normal fruchtbare Kontrollgruppe bilden.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Vorteile: Für den Studienpatienten bestehen weder Vorteile noch Risiken, da im Rahmen einer routinemäßigen Venenpunktion Blut entnommen wird und die Ergebnisse nicht für die klinische Praxis verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bart Fauser, MD PhD
- E-Mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frank Broekmans, MD PhD
- E-Mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-Mail: b.fauser@umcutrecht.nl
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Hauptermittler:
- Bart Fauser, MD PhD
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Unterermittler:
- Frank Broekmans, MD PhD
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Unterermittler:
- Helen Torrance, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normalovulatorisch mit einer regelmäßigen Indikation für ART oder einer Spenderinsemination
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Zyklusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frauen mit regelmäßiger Indikation für ART
Im vorliegenden Vorschlag wollen wir alle Frauen mit normalem Eisprung und regelmäßiger Indikation für ART einbeziehen.
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Frauen, die sich einer Spenderbefruchtungsbehandlung unterziehen
potenzielle Kontrollgruppe mit normaler Fruchtbarkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion der Eierstöcke
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Eizellen, Anzahl der Zyklusabbrüche, schlechte Reaktion, Überreaktion
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorhersage der klinischen und laufenden Schwangerschaft und Lebendgeburt
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3 Jahre
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Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Patientinnen mit ungünstigem Schwangerschaftsausgang, einschließlich schwangerschaftsbedingter Hypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Diabetes, Frühgeburt, intrauteriner Wachstumsbeschränkung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-109
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