PC protokol: Prekoncepční screening (PC)
PC protokol: Prekoncepční screening, část 2
Pozadí: Navzdory značnému pokroku v oblasti technologie asistované reprodukce (ART) nepřekračuje maximální míra těhotenství obecně 30 %. Kromě toho jsou mezi ženami začínajícími s ART pozorovány podstatné rozdíly v četnosti těhotenství ze zdánlivě podobných klinických výchozích bodů a informace o těhotenských/neonatálních komplikacích po ART jsou omezené. Pro lékaře a pacienty by bylo nesmírně cenné, kdyby bylo možné vyvinout nástroje, pomocí kterých lze vypočítat individuální šance na porod živě a na rozvoj těhotenských/neonatálních komplikací. Kromě toho přibývají poznatky o zdravotních rizicích spojených se subfertilitou a zejména se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a předčasným selháním vaječníků (POF). Důležitou prázdnotou v dosavadním výzkumu je absence kontrolní skupiny, která by ověřovala důležitá nová zjištění.
Cíle: Protokol studie si klade za cíl vytvořit kohortu normoovulačních žen s pravidelnou indikací k ART, což může pomoci hlavním výzkumným liniím výzkumníků:
- Studovat počáteční prediktory ovariální odpovědi na stimulaci pro IVF
- Studovat prediktory šancí na narození živého dítěte po opakovaných cyklech IVF
- Posoudit roli vaskulárního zdraví v pravděpodobností úspěchu v léčbě ART
- Studovat prediktory těhotenství a neonatálních komplikací
- Vytvořit kontrolní skupinu pro studie poruch cyklu
Uspořádání studie: V této části protokolu bude sérum a materiál pro analýzu DNA odebráno tak, že se pacientům požádá, aby si během rutinního odběru krve odebrali 20 ml krve. Tato krev bude uložena v Biobance UMC Utrecht při -80 C.
Studijní populace: Všechny ženy začínající s ART budou požádány, aby se zúčastnily. Ženy zahajující léčbu dárcovstvím budou požádány, aby se zúčastnily, z toho hlediska, že potenciálně budou tvořit normální fertilní kontrolní skupinu.
Povaha a rozsah zátěže a výhod spojených s účastí: Neexistují žádné výhody ani rizika pro pacienta ve studii, protože krev je odebrána během rutinní venapunkce a výsledky nebudou použity pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normoovulační s pravidelnou indikací k ART nebo podstupující donorinseminaci
Kritéria vyloučení:
- Ženy s poruchami cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy s pravidelnou indikací k ART
V tomto návrhu se snažíme zahrnout všechny normoovulační ženy s pravidelnou indikací k ART.
|
|
ženy podstupující inseminační léčbu dárců
potenciální normální fertilní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva vaječníků
Časové okno: 3 roky
|
počet oocytů, počet zrušení cyklu, špatná odpověď, hyper odpověď
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpověď těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
predikce klinického a probíhajícího těhotenství a živého porodu
|
3 roky
|
|
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientek s nepříznivým výsledkem těhotenství včetně těhotenstvím indukované hypertenze, preeklampsie, HELLP syndromu, diabetu, předčasného porodu, omezení intrauterinního růstu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .