- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02309073
PC-protocol: preconceptionele screening (PC)
PC-protocol: preconceptionele screening deel 2
Achtergrond: Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), is het maximale zwangerschapspercentage over het algemeen niet hoger dan 30%. Bovendien zijn er substantiële verschillen in zwangerschapspercentages tussen vrouwen die starten met ART vanuit ogenschijnlijk vergelijkbare klinische uitgangspunten en informatie over zwangerschap/neonatale complicaties na ART is beperkt. Voor artsen en patiënten zou het zeer waardevol zijn als er tools zouden kunnen worden ontwikkeld waarmee geïndividualiseerde kansen op levendgeborenen en het ontstaan van zwangerschaps-/neonatale complicaties kunnen worden berekend. Daarnaast is er steeds meer kennis over gezondheidsrisico's die samenhangen met subfertiliteit en in het bijzonder met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en prematuur ovariumfalen (POF). Een belangrijke leemte in het onderzoek tot nu toe is het ontbreken van een controlegroep om belangrijke nieuwe bevindingen te controleren.
Doelstellingen: Het onderzoeksprotocol heeft tot doel een cohort te vormen van normo-ovulatoire vrouwen met een regelmatige indicatie voor ART die de onderzoekers kunnen helpen bij de belangrijkste onderzoekslijnen:
- Initiële voorspellers van ovariële respons op stimulatie voor IVF bestuderen
- Om voorspellers van kansen op levendgeborene na herhaalde IVF-cycli te bestuderen
- Om de rol voor vasculaire gezondheid in de kansen op succes in ART-behandeling te beoordelen
- Om voorspellers voor zwangerschap en neonatale complicaties te bestuderen
- Om een controlegroep te vormen voor onderzoeken naar cyclusstoornissen
Onderzoeksopzet: In dit deel van het protocol worden serum en materiaal voor DNA-analyse verzameld door patiënten te vragen 20 ml bloed af te nemen tijdens een routinematige bloedafname. Dit bloed wordt opgeslagen in de Biobank van het UMC Utrecht bij -80 C.
Studiepopulatie: Alle vrouwen die beginnen met ART zullen worden gevraagd om deel te nemen. Vrouwen die met een donorinseminatiebehandeling beginnen, zullen worden gevraagd om deel te nemen, vanuit het oogpunt dat zij mogelijk een normaal vruchtbare controlegroep vormen.
Aard en omvang van de belasting en voordelen verbonden aan deelname: Er zijn geen voordelen of risico's voor de studiepatiënt aangezien bloed wordt afgenomen tijdens een routinematige venapunctie en de resultaten niet zullen worden gebruikt voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normo-ovulatoir met een reguliere indicatie voor ART of donorinseminatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met cyclusstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
vrouwen met een reguliere indicatie voor ART
In het huidige voorstel streven we ernaar om alle normo-ovulatoire vrouwen met een reguliere indicatie voor ART op te nemen.
|
vrouwen die een donorinseminatiebehandeling ondergaan
potentiële normaal vruchtbare controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ovariële reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal oöcyten, aantal cyclusannuleringen, slechte respons, hyperrespons
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
|
voorspelling van klinische en doorgaande zwangerschap en levendgeborene
|
3 jaar
|
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met een ongunstige zwangerschapsuitkomst, waaronder door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, diabetes, vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .