Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PC-protocol: preconceptionele screening (PC)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

PC-protocol: preconceptionele screening deel 2

Achtergrond: Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), is het maximale zwangerschapspercentage over het algemeen niet hoger dan 30%. Bovendien zijn er substantiële verschillen in zwangerschapspercentages tussen vrouwen die starten met ART vanuit ogenschijnlijk vergelijkbare klinische uitgangspunten en informatie over zwangerschap/neonatale complicaties na ART is beperkt. Voor artsen en patiënten zou het zeer waardevol zijn als er tools zouden kunnen worden ontwikkeld waarmee geïndividualiseerde kansen op levendgeborenen en het ontstaan ​​van zwangerschaps-/neonatale complicaties kunnen worden berekend. Daarnaast is er steeds meer kennis over gezondheidsrisico's die samenhangen met subfertiliteit en in het bijzonder met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en prematuur ovariumfalen (POF). Een belangrijke leemte in het onderzoek tot nu toe is het ontbreken van een controlegroep om belangrijke nieuwe bevindingen te controleren.

Doelstellingen: Het onderzoeksprotocol heeft tot doel een cohort te vormen van normo-ovulatoire vrouwen met een regelmatige indicatie voor ART die de onderzoekers kunnen helpen bij de belangrijkste onderzoekslijnen:

  1. Initiële voorspellers van ovariële respons op stimulatie voor IVF bestuderen
  2. Om voorspellers van kansen op levendgeborene na herhaalde IVF-cycli te bestuderen
  3. Om de rol voor vasculaire gezondheid in de kansen op succes in ART-behandeling te beoordelen
  4. Om voorspellers voor zwangerschap en neonatale complicaties te bestuderen
  5. Om een ​​controlegroep te vormen voor onderzoeken naar cyclusstoornissen

Onderzoeksopzet: In dit deel van het protocol worden serum en materiaal voor DNA-analyse verzameld door patiënten te vragen 20 ml bloed af te nemen tijdens een routinematige bloedafname. Dit bloed wordt opgeslagen in de Biobank van het UMC Utrecht bij -80 C.

Studiepopulatie: Alle vrouwen die beginnen met ART zullen worden gevraagd om deel te nemen. Vrouwen die met een donorinseminatiebehandeling beginnen, zullen worden gevraagd om deel te nemen, vanuit het oogpunt dat zij mogelijk een normaal vruchtbare controlegroep vormen.

Aard en omvang van de belasting en voordelen verbonden aan deelname: Er zijn geen voordelen of risico's voor de studiepatiënt aangezien bloed wordt afgenomen tijdens een routinematige venapunctie en de resultaten niet zullen worden gebruikt voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het verzamelen van serum en genotype van normo-ovulatoire vrouwen met een reguliere indicatie voor IVF/ICSI die kunnen helpen bij verder onderzoek naar de belangrijkste onderzoekslijnen van de onderzoekers, waaronder het verbeteren van de prestaties van ART-behandelingen, het beperken van zwangerschapscomplicaties en het verbeteren van het nageslacht. gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Werving
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Torrance, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het huidige voorstel streven we ernaar alle normo-ovulatoire vrouwen op te nemen met een reguliere indicatie voor ART of die donorinseminatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normo-ovulatoir met een reguliere indicatie voor ART of donorinseminatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met cyclusstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vrouwen met een reguliere indicatie voor ART
In het huidige voorstel streven we ernaar om alle normo-ovulatoire vrouwen met een reguliere indicatie voor ART op te nemen.
vrouwen die een donorinseminatiebehandeling ondergaan
potentiële normaal vruchtbare controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
aantal oöcyten, aantal cyclusannuleringen, slechte respons, hyperrespons
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
voorspelling van klinische en doorgaande zwangerschap en levendgeborene
3 jaar
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met een ongunstige zwangerschapsuitkomst, waaronder door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, diabetes, vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren