Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PC-protokoll: Prekonsepsjonell screening (PC)

12. oktober 2021 oppdatert av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

PC Protocol: Preconceptional Screening Del 2

Bakgrunn: Til tross for betydelige fremskritt innen assistert reproduksjonsteknologi (ART), overstiger ikke maksimale svangerskapsrater generelt 30 %. Videre ses det betydelige forskjeller i graviditetsrater mellom kvinner som starter ART fra tilsynelatende like kliniske utgangspunkt, og informasjon om graviditet/neonatale komplikasjoner etter ART er begrenset. For leger og pasienter ville det være ekstremt verdifullt om det kunne utvikles verktøy som kan beregne individualiserte sjanser for levende fødsel og utvikling av svangerskaps-/neonatale komplikasjoner. I tillegg er det økende kunnskap om helserisiko forbundet med subfertilitet og spesielt med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og prematur ovariesvikt (POF). Et viktig tomrom i forskningen til dags dato er fraværet av en kontrollgruppe for å sjekke viktige nye funn.

Mål: Studieprotokollen tar sikte på å danne en kohort av normo-ovulatoriske kvinner med en regelmessig indikasjon for ART som kan hjelpe etterforskernes grunnleggende forskningslinjer:

For å studere innledende prediktorer for eggstokkrespons på stimulering for IVF
For å studere prediktorer for sjanser for levende fødsel etter gjentatte IVF-sykluser
Å vurdere rollen for vaskulær helse i sannsynlighetene for suksess i ART-behandling
Å studere prediktorer for graviditet og neonatale komplikasjoner
Å danne en kontrollgruppe for studier av syklusforstyrrelser

Studiedesign: I denne delen av protokollen vil serum og materiale for DNA-analyse samles inn ved å be pasienter om å få trukket 20 ml blod under en rutinemessig bloduttak. Dette blodet vil bli lagret i biobanken til UMC Utrecht ved -80 C.

Studiepopulasjon: Alle kvinner som starter ART vil bli bedt om å delta. Kvinner som starter donorinseminasjonsbehandling vil bli bedt om å delta, ut fra det synspunkt at de potensielt vil danne en normal fertil kontrollgruppe.

Arten og omfanget av byrden og fordelene forbundet med deltakelse: Det er ingen fordeler eller risikoer for studiepasienten ettersom blod tas ut under en rutinemessig venepunktur og resultatene vil ikke bli brukt til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Infertilitet

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å samle inn serum og genotype fra normo-ovulatoriske kvinner med en regelmessig indikasjon for IVF/ICSI som kan hjelpe til med videre forskning på etterforskernes prinsipielle forskningslinjer som inkluderer å forbedre ytelsen ART-behandling, begrense svangerskapskomplikasjoner og forbedre avkom. Helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Bart Fauser, MD PhD
E-post: b.fauser@umcutrecht.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: Frank Broekmans, MD PhD
E-post: f.broekmans@umcutrecht.nl

Studiesteder

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - Rekruttering
    - UMC Utrecht
    - Ta kontakt med:
      
      Bart Fauser, MD PhD
      
      E-post: b.fauser@umcutrecht.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Bart Fauser, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Frank Broekmans, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Helen Torrance, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I dette forslaget tar vi sikte på å inkludere alle normo-ovulatoriske kvinner med regelmessig indikasjon for ART eller som gjennomgår donorinseminering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

normo-ovulatorisk med regelmessig indikasjon for ART eller under donorinseminering

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med syklusforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kvinner med regelmessig indikasjon for ART I det foreliggende forslaget tar vi sikte på å inkludere alle normo-ovulatoriske kvinner med en vanlig indikasjon for ART.
kvinner som gjennomgår donorinseminasjonsbehandling potensiell normal fertil kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ovarierespons Tidsramme: 3 år	antall oocytter, antall sykluskanselleringer, dårlig respons, hyperrespons	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prediksjon av graviditet Tidsramme: 3 år	prediksjon av klinisk og pågående graviditet og levende fødsel	3 år
Uheldig graviditetsutfall Tidsramme: 3 år	Antall pasienter med uønsket graviditetsutfall inkludert svangerskapsindusert hypertensjon, preeklampsi, HELLP-syndrom, diabetes, for tidlig fødsel, intrauterin vekstbegrensning	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Infertilitet

Andre studie-ID-numre

13-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .