Protokół PC: Preconceptional Screening (PC)
Protokół PC: Preconceptional Screening Część 2
Wstęp: Pomimo znacznego postępu w dziedzinie technologii wspomaganego rozrodu (ART) maksymalne wskaźniki ciąż na ogół nie przekraczają 30%. Ponadto obserwuje się znaczne różnice we wskaźnikach ciąż między kobietami rozpoczynającymi ART z pozornie podobnych klinicznych punktów wyjściowych, a informacje na temat powikłań ciąży/noworodka po ART są ograniczone. Dla lekarzy i pacjentów niezwykle cenne byłoby opracowanie narzędzi, za pomocą których można by obliczyć zindywidualizowane szanse urodzenia żywego dziecka i rozwoju powikłań ciąży/noworodka. Ponadto zwiększa się wiedza na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z niepłodnością, a w szczególności z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i przedwczesną niewydolnością jajników (POF). Ważną pustką w dotychczasowych badaniach jest brak grupy kontrolnej w celu sprawdzenia ważnych nowych odkryć.
Cele: Protokół badania ma na celu utworzenie kohorty kobiet z prawidłową owulacją i regularnymi wskazaniami do ART, co może pomóc badaczom w głównych kierunkach badań:
- Zbadanie wstępnych predyktorów odpowiedzi jajników na stymulację do zapłodnienia in vitro
- Aby zbadać predyktory szans na żywy poród po powtarzanych cyklach IVF
- Ocena roli zdrowia naczyń w prawdopodobieństwie powodzenia leczenia ART
- Badanie predyktorów ciąży i powikłań noworodkowych
- Stworzenie grupy kontrolnej do badań zaburzeń cyklu
Projekt badania: W tej części protokołu zostanie pobrana surowica i materiał do analizy DNA, prosząc pacjentów o pobranie 20 ml krwi podczas rutynowego pobierania krwi. Ta krew będzie przechowywana w Biobanku UMC Utrecht w temperaturze -80 C.
Badana populacja: Wszystkie kobiety rozpoczynające ART zostaną poproszone o udział. Do udziału zaproszone zostaną kobiety rozpoczynające zabieg donorinseminacji, z uwagi na to, że potencjalnie stworzą normalną płodną grupę kontrolną.
Charakter i zakres obciążenia oraz korzyści związane z uczestnictwem: Nie ma żadnych korzyści ani ryzyka dla badanego pacjenta, ponieważ krew jest pobierana podczas rutynowego nakłucia żyły, a wyniki nie będą wykorzystywane w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normoowulacyjne z regularnym wskazaniem do ART lub w trakcie dawstwa inseminacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiet z regularnym wskazaniem do ART
W niniejszej propozycji dążymy do objęcia wszystkich kobiet z prawidłową owulacją i regularnymi wskazaniami do ART.
|
|
kobiet poddawanych zabiegowi inseminacji dawcą
potencjalnie normalna płodna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź jajników
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczba oocytów, liczba przerwań cyklu, słaba odpowiedź, hiperreakcja
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
przewidywanie klinicznej i trwającej ciąży oraz żywego porodu
|
3 lata
|
|
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentek z niepożądanym przebiegiem ciąży, w tym nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym, zespołem HELLP, cukrzycą, porodem przedwczesnym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .