Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PC Protocol: Preconceptional Screening (PC)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

PC Protocol: Preconceptional Screening Del 2

Bakgrund: Trots avsevärda framsteg inom området assisterad reproduktionsteknologi (ART) överstiger den maximala graviditetsfrekvensen i allmänhet inte 30 %. Dessutom ses betydande skillnader i graviditetsfrekvenser mellan kvinnor som påbörjar ART från till synes liknande kliniska utgångspunkter och information om graviditets-/neonatala komplikationer efter ART är begränsad. För läkare och patienter skulle det vara oerhört värdefullt om verktyg kunde utvecklas genom vilka individualiserade chanser till levande födsel och utveckling av graviditets-/neonatala komplikationer kan beräknas. Dessutom ökar kunskapen om hälsorisker förknippade med subfertilitet och i synnerhet med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och prematur ovariesvikt (POF). Ett viktigt tomrum i forskningen hittills är frånvaron av en kontrollgrupp för att kontrollera viktiga nya rön.

Mål: Studieprotokollet syftar till att bilda en kohort av normo-ägglossningskvinnor med en regelbunden indikation för ART som kan hjälpa utredarnas huvudsakliga forskningslinjer:

  1. Att studera initiala prediktorer för äggstocksrespons på stimulering för IVF
  2. Att studera prediktorer för chanser för levande födsel efter upprepade IVF-cykler
  3. Att bedöma rollen för vaskulär hälsa i sannolikheten för framgång i ART-behandling
  4. Att studera prediktorer för graviditet och neonatala komplikationer
  5. Att bilda en kontrollgrupp för studier av cykelstörningar

Studiedesign: I denna del av protokollet kommer serum och material för DNA-analys att samlas in genom att patienten uppmanas att ta 20 ml blod under ett rutinmässigt bloduttag. Detta blod kommer att lagras i biobanken vid UMC Utrecht vid -80 C.

Studiepopulation: Alla kvinnor som påbörjar ART kommer att uppmanas att delta. Kvinnor som påbörjar donorinseminationsbehandling kommer att uppmanas att delta, med tanke på att de potentiellt kommer att bilda en normal fertil kontrollgrupp.

Arten och omfattningen av bördan och fördelarna med deltagande: Det finns inga fördelar eller risker för studiepatienten eftersom blod tas ut under en rutinmässig venpunktion och resultaten inte kommer att användas för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att samla in serum och genotyp från normo-ovulatoriska kvinnor med en regelbunden indikation för IVF/ICSI som kan hjälpa till med ytterligare forskning om utredarnas principiella forskningslinjer som inkluderar förbättring av prestanda ART-behandling, begränsning av graviditetskomplikationer och förbättring av avkomma hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Underutredare:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Underutredare:
          • Helen Torrance, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I detta förslag siktar vi på att inkludera alla normo-ägglossningskvinnor med en regelbunden indikation för ART eller som genomgår donorinsemination

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normo-ägglossning med regelbunden indikation för ART eller genomgår donorinsemination

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med cykelstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kvinnor med en regelbunden indikation för ART
I detta förslag siktar vi på att inkludera alla normo-ägglossningskvinnor med en regelbunden indikation för ART.
kvinnor som genomgår donatorinseminationsbehandling
potentiell normal fertil kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt svar
Tidsram: 3 år
antal oocyter, antal cykelavbrott, dålig respons, hyperrespons
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av graviditet
Tidsram: 3 år
förutsägelse av klinisk och pågående graviditet och levande födsel
3 år
Negativt graviditetsresultat
Tidsram: 3 år
Antal patienter med negativa graviditetsresultat inklusive graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, HELLP-syndrom, diabetes, för tidig födsel, intrauterin tillväxtbegränsning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera