- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309073
PC Protocol: Preconceptional Screening (PC)
PC Protocol: Preconceptional Screening Del 2
Bakgrund: Trots avsevärda framsteg inom området assisterad reproduktionsteknologi (ART) överstiger den maximala graviditetsfrekvensen i allmänhet inte 30 %. Dessutom ses betydande skillnader i graviditetsfrekvenser mellan kvinnor som påbörjar ART från till synes liknande kliniska utgångspunkter och information om graviditets-/neonatala komplikationer efter ART är begränsad. För läkare och patienter skulle det vara oerhört värdefullt om verktyg kunde utvecklas genom vilka individualiserade chanser till levande födsel och utveckling av graviditets-/neonatala komplikationer kan beräknas. Dessutom ökar kunskapen om hälsorisker förknippade med subfertilitet och i synnerhet med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och prematur ovariesvikt (POF). Ett viktigt tomrum i forskningen hittills är frånvaron av en kontrollgrupp för att kontrollera viktiga nya rön.
Mål: Studieprotokollet syftar till att bilda en kohort av normo-ägglossningskvinnor med en regelbunden indikation för ART som kan hjälpa utredarnas huvudsakliga forskningslinjer:
- Att studera initiala prediktorer för äggstocksrespons på stimulering för IVF
- Att studera prediktorer för chanser för levande födsel efter upprepade IVF-cykler
- Att bedöma rollen för vaskulär hälsa i sannolikheten för framgång i ART-behandling
- Att studera prediktorer för graviditet och neonatala komplikationer
- Att bilda en kontrollgrupp för studier av cykelstörningar
Studiedesign: I denna del av protokollet kommer serum och material för DNA-analys att samlas in genom att patienten uppmanas att ta 20 ml blod under ett rutinmässigt bloduttag. Detta blod kommer att lagras i biobanken vid UMC Utrecht vid -80 C.
Studiepopulation: Alla kvinnor som påbörjar ART kommer att uppmanas att delta. Kvinnor som påbörjar donorinseminationsbehandling kommer att uppmanas att delta, med tanke på att de potentiellt kommer att bilda en normal fertil kontrollgrupp.
Arten och omfattningen av bördan och fördelarna med deltagande: Det finns inga fördelar eller risker för studiepatienten eftersom blod tas ut under en rutinmässig venpunktion och resultaten inte kommer att användas för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bart Fauser, MD PhD
- E-post: b.fauser@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frank Broekmans, MD PhD
- E-post: f.broekmans@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-post: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Underutredare:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Underutredare:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normo-ägglossning med regelbunden indikation för ART eller genomgår donorinsemination
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med cykelstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kvinnor med en regelbunden indikation för ART
I detta förslag siktar vi på att inkludera alla normo-ägglossningskvinnor med en regelbunden indikation för ART.
|
kvinnor som genomgår donatorinseminationsbehandling
potentiell normal fertil kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ovarialt svar
Tidsram: 3 år
|
antal oocyter, antal cykelavbrott, dålig respons, hyperrespons
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av graviditet
Tidsram: 3 år
|
förutsägelse av klinisk och pågående graviditet och levande födsel
|
3 år
|
Negativt graviditetsresultat
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med negativa graviditetsresultat inklusive graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, HELLP-syndrom, diabetes, för tidig födsel, intrauterin tillväxtbegränsning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .