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Protocolo PC: triagem pré-concepcional (PC)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Protocolo PC: Triagem pré-concepcional Parte 2

Antecedentes: Apesar do progresso considerável no campo da tecnologia de reprodução assistida (ART), as taxas máximas de gravidez geralmente não excedem 30%. Além disso, diferenças substanciais nas taxas de gravidez são observadas entre mulheres que iniciam a ART a partir de pontos de partida clínicos aparentemente semelhantes e as informações sobre complicações na gravidez/neonatal após a ART são limitadas. Para médicos e pacientes, seria extremamente valioso se pudessem ser desenvolvidas ferramentas através das quais as chances individualizadas de nascimento e o desenvolvimento de complicações gestacionais/neonatais pudessem ser calculadas. Além disso, há um conhecimento crescente sobre os riscos à saúde associados à subfertilidade e, em particular, à síndrome do ovário policístico (SOP) e à falência ovariana prematura (FOP). Um vazio importante na pesquisa até o momento é a ausência de um grupo de controle para verificar novas descobertas importantes.

Objetivos: O protocolo do estudo visa formar uma coorte de mulheres normo-ovulatórias com indicação regular de TARV que possa auxiliar as principais linhas de pesquisa dos investigadores:

  1. Estudar os preditores iniciais da resposta ovariana à estimulação para fertilização in vitro
  2. Estudar preditores de chances de nascido vivo após repetidos ciclos de fertilização in vitro
  3. Avaliar o papel da saúde vascular nas probabilidades de sucesso no tratamento de ART
  4. Estudar preditores de complicações gestacionais e neonatais
  5. Para formar um grupo de controle para estudos de distúrbios do ciclo

Desenho do estudo: Nesta parte do protocolo, o soro e o material para análise de DNA serão coletados solicitando aos pacientes que coletem 20 ml de sangue durante uma coleta de sangue de rotina. Este sangue será armazenado no Biobanco da UMC Utrecht a -80 C.

População do estudo: Todas as mulheres iniciando o TARV serão convidadas a participar. As mulheres que iniciam o tratamento de inseminação de doadores serão convidadas a participar, do ponto de vista de que potencialmente formarão um grupo de controle fértil normal.

Natureza e extensão da carga e benefícios associados à participação: Não há benefícios ou riscos para o paciente do estudo, pois o sangue é retirado durante uma punção venosa de rotina e os resultados não serão usados ​​para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é coletar soro e genótipo de mulheres normo-ovulatórias com indicação regular para fertilização in vitro/ICSI, o que pode ajudar a aprofundar as pesquisas nas principais linhas de pesquisa dos investigadores, que incluem melhorar o desempenho do tratamento de ART, limitar as complicações da gravidez e melhorar a prole saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Helen Torrance, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na presente proposta pretendemos incluir todas as mulheres normo-ovulatórias com indicação regular de TARV ou submetidas a inseminação artificial

Descrição

Critério de inclusão:

  • normo-ovulatória com indicação regular de TARV ou em inseminação de doadora

Critério de exclusão:

  • Mulheres com distúrbios do ciclo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
mulheres com indicação regular de TARV
Na presente proposta pretendemos incluir todas as mulheres normo-ovulatórias com indicação regular de TARV.
mulheres submetidas a tratamento de inseminação de doadores
grupo de controle fértil normal potencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ovariana
Prazo: 3 anos
número de oócitos, número de cancelamentos de ciclo, resposta fraca, hiper-resposta
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de gravidez
Prazo: 3 anos
previsão de gravidez clínica e em andamento e nascido vivo
3 anos
Resultado adverso da gravidez
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com resultado adverso da gravidez, incluindo hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, diabetes, parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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