- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309073
Protocolo PC: triagem pré-concepcional (PC)
Protocolo PC: Triagem pré-concepcional Parte 2
Antecedentes: Apesar do progresso considerável no campo da tecnologia de reprodução assistida (ART), as taxas máximas de gravidez geralmente não excedem 30%. Além disso, diferenças substanciais nas taxas de gravidez são observadas entre mulheres que iniciam a ART a partir de pontos de partida clínicos aparentemente semelhantes e as informações sobre complicações na gravidez/neonatal após a ART são limitadas. Para médicos e pacientes, seria extremamente valioso se pudessem ser desenvolvidas ferramentas através das quais as chances individualizadas de nascimento e o desenvolvimento de complicações gestacionais/neonatais pudessem ser calculadas. Além disso, há um conhecimento crescente sobre os riscos à saúde associados à subfertilidade e, em particular, à síndrome do ovário policístico (SOP) e à falência ovariana prematura (FOP). Um vazio importante na pesquisa até o momento é a ausência de um grupo de controle para verificar novas descobertas importantes.
Objetivos: O protocolo do estudo visa formar uma coorte de mulheres normo-ovulatórias com indicação regular de TARV que possa auxiliar as principais linhas de pesquisa dos investigadores:
- Estudar os preditores iniciais da resposta ovariana à estimulação para fertilização in vitro
- Estudar preditores de chances de nascido vivo após repetidos ciclos de fertilização in vitro
- Avaliar o papel da saúde vascular nas probabilidades de sucesso no tratamento de ART
- Estudar preditores de complicações gestacionais e neonatais
- Para formar um grupo de controle para estudos de distúrbios do ciclo
Desenho do estudo: Nesta parte do protocolo, o soro e o material para análise de DNA serão coletados solicitando aos pacientes que coletem 20 ml de sangue durante uma coleta de sangue de rotina. Este sangue será armazenado no Biobanco da UMC Utrecht a -80 C.
População do estudo: Todas as mulheres iniciando o TARV serão convidadas a participar. As mulheres que iniciam o tratamento de inseminação de doadores serão convidadas a participar, do ponto de vista de que potencialmente formarão um grupo de controle fértil normal.
Natureza e extensão da carga e benefícios associados à participação: Não há benefícios ou riscos para o paciente do estudo, pois o sangue é retirado durante uma punção venosa de rotina e os resultados não serão usados para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- normo-ovulatória com indicação regular de TARV ou em inseminação de doadora
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios do ciclo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
mulheres com indicação regular de TARV
Na presente proposta pretendemos incluir todas as mulheres normo-ovulatórias com indicação regular de TARV.
|
|
mulheres submetidas a tratamento de inseminação de doadores
grupo de controle fértil normal potencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ovariana
Prazo: 3 anos
|
número de oócitos, número de cancelamentos de ciclo, resposta fraca, hiper-resposta
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de gravidez
Prazo: 3 anos
|
previsão de gravidez clínica e em andamento e nascido vivo
|
3 anos
|
|
Resultado adverso da gravidez
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com resultado adverso da gravidez, incluindo hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, diabetes, parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .