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Protocole PC : Dépistage préconceptionnel (PC)

12 octobre 2021 mis à jour par: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Protocole PC : Dépistage préconceptionnel, partie 2

Contexte : Malgré des progrès considérables dans le domaine des technologies de procréation assistée (ART), les taux de grossesse maximum ne dépassent généralement pas 30 %. En outre, des différences substantielles dans les taux de grossesse sont observées entre les femmes commençant un TAR à partir de points de départ cliniques apparemment similaires et les informations sur les complications de la grossesse/néonatales après le TAR sont limitées. Pour les médecins et les patients, il serait extrêmement utile de développer des outils permettant de calculer les chances individualisées de naissance vivante et le développement de complications de grossesse/néonatales. En outre, les connaissances sur les risques pour la santé associés à l'hypofertilité et en particulier au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et à l'insuffisance ovarienne prématurée (POF) augmentent. Un vide important dans la recherche à ce jour est l'absence d'un groupe de contrôle pour vérifier les nouvelles découvertes importantes.

Objectifs : Le protocole de l'étude vise à former une cohorte de femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière pour l'ART qui peut aider les principaux axes de recherche des investigateurs :

  1. Étudier les prédicteurs initiaux de la réponse ovarienne à la stimulation pour la FIV
  2. Étudier les prédicteurs des chances de naissance vivante après des cycles répétés de FIV
  3. Évaluer le rôle de la santé vasculaire dans les probabilités de succès du traitement ARV
  4. Étudier les facteurs prédictifs de grossesse et de complications néonatales
  5. Former un groupe de contrôle pour les études de perturbation du cycle

Conception de l'étude : dans cette partie du protocole, le sérum et le matériel pour l'analyse de l'ADN seront collectés en demandant aux patients de prélever 20 ml de sang lors d'un prélèvement sanguin de routine. Ce sang sera stocké dans la Biobanque de l'UMC Utrecht à -80 C.

Population de l'étude : Toutes les femmes commençant un TAR seront invitées à participer. Les femmes commençant un traitement d'insémination avec donneur seront invitées à participer, du point de vue qu'elles formeront potentiellement un groupe témoin fertile normal.

Nature et étendue du fardeau et des avantages associés à la participation : Il n'y a aucun avantage ou risque pour le patient de l'étude car le sang est prélevé lors d'une ponction veineuse de routine et les résultats ne seront pas utilisés pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce protocole est de collecter le sérum et le génotype des femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière pour la FIV/ICSI qui peuvent aider à poursuivre les recherches sur les principaux axes de recherche des enquêteurs, notamment l'amélioration des performances du traitement antirétroviral, la limitation des complications de la grossesse et l'amélioration de la progéniture. santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Helen Torrance, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans la présente proposition, nous visons à inclure toutes les femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière de TAR ou subissant une insémination avec donneur

La description

Critère d'intégration:

  • normo-ovulatoire avec une indication régulière pour ART ou en cours d'insémination par donneur

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des troubles du cycle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femmes avec une indication régulière pour ART
Dans la présente proposition, nous visons à inclure toutes les femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière pour l'ART.
femmes subissant un traitement d'insémination artificielle avec donneur
groupe témoin fertile normal potentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ovarienne
Délai: 3 années
nombre d'ovocytes, nombre d'annulations de cycle, mauvaise réponse, hyper réponse
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de grossesse
Délai: 3 années
prédiction de la grossesse clinique et en cours et de la naissance vivante
3 années
Issue de grossesse défavorable
Délai: 3 années
Nombre de patientes présentant une issue défavorable de la grossesse, y compris l'hypertension induite par la grossesse, la pré-éclampsie, le syndrome HELLP, le diabète, la naissance prématurée, la restriction de croissance intra-utérine
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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