- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02309073
Protocole PC : Dépistage préconceptionnel (PC)
Protocole PC : Dépistage préconceptionnel, partie 2
Contexte : Malgré des progrès considérables dans le domaine des technologies de procréation assistée (ART), les taux de grossesse maximum ne dépassent généralement pas 30 %. En outre, des différences substantielles dans les taux de grossesse sont observées entre les femmes commençant un TAR à partir de points de départ cliniques apparemment similaires et les informations sur les complications de la grossesse/néonatales après le TAR sont limitées. Pour les médecins et les patients, il serait extrêmement utile de développer des outils permettant de calculer les chances individualisées de naissance vivante et le développement de complications de grossesse/néonatales. En outre, les connaissances sur les risques pour la santé associés à l'hypofertilité et en particulier au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et à l'insuffisance ovarienne prématurée (POF) augmentent. Un vide important dans la recherche à ce jour est l'absence d'un groupe de contrôle pour vérifier les nouvelles découvertes importantes.
Objectifs : Le protocole de l'étude vise à former une cohorte de femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière pour l'ART qui peut aider les principaux axes de recherche des investigateurs :
- Étudier les prédicteurs initiaux de la réponse ovarienne à la stimulation pour la FIV
- Étudier les prédicteurs des chances de naissance vivante après des cycles répétés de FIV
- Évaluer le rôle de la santé vasculaire dans les probabilités de succès du traitement ARV
- Étudier les facteurs prédictifs de grossesse et de complications néonatales
- Former un groupe de contrôle pour les études de perturbation du cycle
Conception de l'étude : dans cette partie du protocole, le sérum et le matériel pour l'analyse de l'ADN seront collectés en demandant aux patients de prélever 20 ml de sang lors d'un prélèvement sanguin de routine. Ce sang sera stocké dans la Biobanque de l'UMC Utrecht à -80 C.
Population de l'étude : Toutes les femmes commençant un TAR seront invitées à participer. Les femmes commençant un traitement d'insémination avec donneur seront invitées à participer, du point de vue qu'elles formeront potentiellement un groupe témoin fertile normal.
Nature et étendue du fardeau et des avantages associés à la participation : Il n'y a aucun avantage ou risque pour le patient de l'étude car le sang est prélevé lors d'une ponction veineuse de routine et les résultats ne seront pas utilisés pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- Bart Fauser, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Frank Broekmans, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Helen Torrance, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- normo-ovulatoire avec une indication régulière pour ART ou en cours d'insémination par donneur
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des troubles du cycle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes avec une indication régulière pour ART
Dans la présente proposition, nous visons à inclure toutes les femmes normo-ovulatoires avec une indication régulière pour l'ART.
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femmes subissant un traitement d'insémination artificielle avec donneur
groupe témoin fertile normal potentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse ovarienne
Délai: 3 années
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nombre d'ovocytes, nombre d'annulations de cycle, mauvaise réponse, hyper réponse
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de grossesse
Délai: 3 années
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prédiction de la grossesse clinique et en cours et de la naissance vivante
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3 années
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Issue de grossesse défavorable
Délai: 3 années
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Nombre de patientes présentant une issue défavorable de la grossesse, y compris l'hypertension induite par la grossesse, la pré-éclampsie, le syndrome HELLP, le diabète, la naissance prématurée, la restriction de croissance intra-utérine
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-109
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